Žiadosť o licenciu BLA (Biologics License Application) pre produkt „HPC-Cord Blood“ bola predložená FDA 7. januára 2022 a spoločnosť StemCyte bola oficiálne informovaná 8. marca 2022, že podanie je prijateľné na začatie kontroly kvality licencie na biologickú liečbu. proces.
„HPC-Cord Blood“ je produkt z krvotvorných kmeňových buniek z pupočníkovej krvi určený na postupy transplantácie krvotvorných progenitorových buniek nepríbuzného darcu v spojení s vhodným prípravným režimom na hematopoetickú a imunologickú rekonštitúciu u pacientov s poruchami ovplyvňujúcimi hematopoetický systém. Od prvého úspešného použitia pupočníkovej krvi na liečbu pacientov s Fanconiho anémiou v roku 1988 bolo na celom svete vykonaných viac ako 40,000 XNUMX úspešných transplantácií pupočníkovej krvi na liečbu ochorení krvotvorného a imunitného systému, ako aj vrodených metabolických ochorení.
Za posledných 20 rokov spoločnosť StemCyte poskytla viac ako 2,200 1 jednotiek pupočníkovej krvi na transplantáciu 20 z 350 pacientov na celom svete, ktorí dostávajú transplantáciu pupočníkovej krvi. Produkty StemCyte dôsledne spĺňajú štandardy kvality medzinárodných akreditačných orgánov a sú uznávané a dôveryhodné ako bezpečné a účinné najmenej XNUMX transplantačnými centrami po celom svete vrátane takých známych lekárskych centier ako: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Nemocnica, Národná taiwanská univerzitná nemocnica.
StemCyte je spoločnosť zaoberajúca sa regeneračnou bunkovou terapiou, ktorá vyvíja produkty na bunkovú terapiu a zároveň poskytuje verejné aj súkromné bankové služby v oblasti pupočníkovej krvi. Okrem mnohonárodnej a multicentrickej klinickej štúdie na ľuďoch schválenej FDA II pre skúmanú liečbu poranenia miechy, produktové rady bunkovej terapie zahŕňajú aj niekoľko ďalších klinických štúdií na ľuďoch, ktoré prebiehajú mimo USA na liečbu akútnej ischemickej cievnej mozgovej príhody. , chronická mozgová príhoda a detská mozgová obrna. Vývoj protirakovinovej imunoterapie sa plánuje začať tento rok. Banka pupočníkovej krvi StemCyte je multietnická s relatívne vysokou mierou zhody pacientov z rôznych etnických skupín v porovnaní s inými verejnými bankami pupočníkovej krvi. StemCyte považuje bankovanie z pupočníkovej krvi za svoju kľúčovú kompetenciu, pričom aktívne sleduje nové indikácie regeneratívnej bunkovej terapie. Poslaním spoločnosti StemCyte je pokračovať vo vývoji svojich jedinečných možností bankovania pupočníkovej krvi, aby sa dosiahol cieľ poskytovania život zachraňujúcich terapií pacientom, ktorí trpeli degeneratívnymi a inými život ohrozujúcimi chorobami.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
