Dnešná EUL sa vzťahuje na vakcínu, ktorú má spoločnosť Novavax predávať ako Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Rekombinantná, adjuvovaná]) v Európe a na iných trhoch. NVX-CoV2373 je tiež vyrábaný a predávaný v Indii a na licencovaných územiach spoločnosťou Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), ako Covovax™, ktorej bola udelená EUL 17. decembra. Nuvaxovid a Covovax sú založené na rovnakej technológii rekombinantného proteínu Novavax a EUL sú založené na spoločnej predklinickej, klinickej a chemickej, výrobe a kontrole ( CMC) balík.
Dnešná EUL nasleduje po prijatí podmienečného povolenia na uvedenie na trh od Európskej komisie a predbežne kvalifikuje Nuvaxovid ako spĺňajúci normy WHO pre kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. EUL je nevyhnutnou podmienkou pre export do mnohých krajín, vrátane krajín, ktoré sa zúčastňujú na COVAX Facility, ktorá bola založená s cieľom umožniť spravodlivé prideľovanie a distribúciu vakcín. EUL tiež umožňuje krajinám urýchliť ich vlastné regulačné schválenie na dovoz a podávanie vakcín COVID-19. Novavax a SII poskytli spoločnosti COVAX kumulatívnych 1.1 miliardy dávok vakcíny Novavax.
Udelenie EUL bolo založené na súhrne údajov z predklinických, výrobných a klinických štúdií predložených na preskúmanie. To zahŕňa dve kľúčové klinické štúdie fázy 3: PREVENT-19, do ktorých bolo zaradených približne 30,000 14,000 účastníkov v USA a Mexiku, ktorých výsledky boli publikované v New England Journal of Medicine (NEJM); a štúdia, ktorá hodnotila vakcínu u viac ako 2373 XNUMX účastníkov v Spojenom kráľovstve, ktorej výsledky boli tiež publikované v NEJM. V oboch štúdiách preukázal NVX-CoVXNUMX vysokú účinnosť a upokojujúci profil bezpečnosti a znášanlivosti. Novavax bude počas distribúcie vakcíny pokračovať v zhromažďovaní a analýze údajov z reálneho sveta, vrátane monitorovania bezpečnosti a hodnotenia variantov.
Vakcíne Novavax COVID-19 bola nedávno udelená autorizácia na núdzové použitie (EUA) v Indonézii a na Filipínach, kde ju spoločnosť SII bude predávať ako Covovax. NVX-CoV2373 je tiež v súčasnosti predmetom kontroly viacerých regulačných agentúr po celom svete. Spoločnosť očakáva, že do konca roka predloží svoj kompletný dátový balík CMC americkej FDA. Značku Nuvaxovid™ zatiaľ nepovolil FDA na používanie v USA.
