Vakcína Novavax COVID-19 bola dočasne schválená na Novom Zélande

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj a komercializáciu vakcín novej generácie proti závažným infekčným chorobám, dnes oznámila, že novozélandská spoločnosť Medsafe udelila dočasné schválenie NVX-CoV2373, vakcíny Novavax COVID-19 (s adjuvans). ), na aktívnu imunizáciu na prevenciu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) spôsobeného SARS-CoV-2 u jedincov vo veku 18 rokov a starších. Vakcína bude dodávaná na Nový Zéland pod obchodným názvom Nuvaxovid™.

„Dočasné schválenie Nuvaxovidu spoločnosťou Medsafe umožní Novavaxu dodať prvú vakcínu COVID-19 na báze bielkovín na Nový Zéland,“ povedal Stanley C. Erck, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Novavax. "Ďakujeme spoločnosti Medsafe za jej dôkladné preskúmanie a keďže pandémia sa neustále vyvíja, zostávame odhodlaní podporovať Nový Zéland a svet v boji proti COVID-19."

Dočasné schválenie spoločnosťou Medsafe je založené na hodnotení údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti predložených na preskúmanie. To zahŕňa dve kľúčové klinické štúdie 3. fázy: PREVENT-19 zahŕňalo približne 30,000 15,000 účastníkov v USA a Mexiku, ktorých výsledky boli publikované v The New England Journal of Medicine (NEJM); a pokus s takmer 2373 1 účastníkmi v UK, ktorého výsledky boli zverejnené aj v NEJM. V oboch štúdiách preukázal NVX-CoV10 účinnosť a upokojujúci profil bezpečnosti a znášanlivosti. Počet závažných a závažných nežiaducich udalostí bol nízky a vyvážený medzi skupinami s vakcínou a placebom. Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií (kategória frekvencie veľmi časté ≥XNUMX/XNUMX) boli bolesť hlavy, nauzea alebo vracanie, myalgia, artralgia, citlivosť/bolesť v mieste vpichu, únava a nevoľnosť. Novavax bude počas distribúcie vakcíny pokračovať v zhromažďovaní a analýze údajov z reálneho sveta, vrátane monitorovania bezpečnosti a hodnotenia variantov.

Novavax a vláda Nového Zélandu predtým oznámili predbežnú kúpnu zmluvu (APA) na 10.7 milióna dávok vakcíny Novavax COVID-19. Toto dočasné schválenie využíva výrobné partnerstvo Novavax so Serum Institute of India (SII), najväčším svetovým výrobcom vakcín podľa objemu, ktorý bude dodávať počiatočné dávky na Nový Zéland. Dočasné schválenie bude neskôr doplnené o údaje z ďalších výrobných miest v globálnom dodávateľskom reťazci Novavax.

Novavax získal podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre NVX-CoV2373 v Európskej únii, zoznam núdzového použitia (EUL) od Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a okrem iného mu bola udelená dočasná registrácia od Therapeutic Goods Administration v Austrálii. Vakcína je tiež v súčasnosti predmetom kontroly zo strany viacerých regulačných agentúr na celom svete, vrátane amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Ďalšie informácie o lieku Nuvaxovid vrátane schváleného údajového listu Nového Zélandu a schválených informácií o spotrebiteľskej medicíne a dôležitých bezpečnostných informácií alebo ak chcete požiadať o ďalšie informácie, navštívte nasledujúce webové stránky:

• Webová stránka globálnej autorizácie Novavax
• Stav žiadostí o vakcínu COVID-19
• Informácie pre vyhľadávanie predpisujúcich/spotrebiteľov  

Značku Nuvaxovid™ zatiaľ nepovolil FDA na používanie v USA. Sponzorom Novavaxu v Austrálii a na Novom Zélande je Biocelect Pty. Ltd. 

Dočasné schválenie lieku Nuvaxovid^™ na Novom Zélande

Spoločnosť Medsafe udelila dočasné schválenie vakcíny Nuvaxovid™ COVID-19 (adjuvovaná) na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného SARS-CoV-2 u jedincov vo veku 18 rokov a starších. 

Dôležité bezpečnostné informácie

• Nuvaxovid je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pri podávaní vakcín proti COVID-19 boli hlásené prípady anafylaxie. V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky má byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad. Druhá dávka očkovacej látky sa nemá podať tým, ktorí prekonali anafylaxiu po prvej dávke Nuvaxovidu.
• V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácia alebo reakcie súvisiace so stresom ako psychogénna odpoveď na injekciu ihly. Je dôležité, aby boli prijaté opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
• Očkovanie by sa malo odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
• Nuvaxovid sa má podávať s opatrnosťou jedincom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu alebo pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi (ako je hemofília), pretože u týchto jedincov sa môže po intramuskulárnom podaní objaviť krvácanie alebo tvorba modrín.
• Účinnosť Nuvaxovidu môže byť nižšia u imunosuprimovaných jedincov.
• O podávaní Nuvaxovidu počas gravidity sa má uvažovať len vtedy, ak potenciálne prínosy prevážia akékoľvek potenciálne riziká pre matku a plod.
• Účinky lieku Nuvaxovid môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
• Jednotlivci nemusia byť plne chránení do 7 dní po druhej dávke. Tak ako pri všetkých vakcínach, očkovanie Nuvaxovidom nemusí chrániť všetkých príjemcov vakcíny.
• Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií (kategória frekvencie veľmi časté ≥1/10) boli bolesť hlavy, nauzea alebo vracanie, myalgia, artralgia, citlivosť/bolesť v mieste vpichu, únava a nevoľnosť.