COVID-19 Booster: Vakcína Johnson & Johnson teraz podporovaná WHO

WHO odporúča, aby sa posilňovacia dávka podala dva až šesť mesiacov po základnom očkovaní. SAGE radí WHO v oblasti globálnych očkovacích a imunizačných politík a jej odporúčania poskytujú návod na používanie vakcín dodávaných prostredníctvom COVAX Facility, globálneho mechanizmu zdieľania rizika pre spoločné obstarávanie a spravodlivú distribúciu vakcín COVID-19 do všetkých zúčastnených krajín.          

Spoločnosť SAGE odporučila, aby sa vakcína Johnson & Johnson COVID-19 mohla použiť na homológne (rovnaká vakcína) posilňovacia dávka s použitím vakcíny spoločnosti na základné očkovanie aj preočkovanie. WHO podporuje flexibilný prístup k heterológnej (mix-and-match) posilňovacej dávke s použitím vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 ako posilňovacej dávky pre oprávnených jedincov vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali schválený primárny režim vakcíny proti COVID-19.

„Dnešné odporúčanie Strategickej poradnej skupiny expertov na imunizáciu pre Svetovú zdravotnícku organizáciu je ďalším potvrdením, že vakcína Johnson & Johnson COVID-19 môže pomôcť znížiť bremeno pandémie,“ povedal Mathai Mammen, MD, Ph.D., Globálny riaditeľ, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Naša vakcína proti COVID-19 naďalej zohráva kľúčovú úlohu vo svetovom boji za ukončenie tejto pandémie a toto odporúčanie vítame, keďže pracujeme s celosvetovou komunitou na ochrane čo najväčšieho počtu ľudí pred COVID-19."

Predbežné odporúčanie SAGE bolo založené na údajoch o účinnosti, bezpečnosti a imunogenicite z klinických skúšok spoločnosti a zo štúdie Sisonke Phase 3b v Juhoafrickej republike sponzorovanej juhoafrickým orgánom pre reguláciu zdravotníckych produktov. Keď sa podávala ako posilňovacia dávka po základnom očkovaní vakcínou Johnson & Johnson COVID-19, poskytovala zvýšenú ochranu pred symptomatickou infekciou a závažným ochorením a bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.

Začiatkom tohto roka spoločnosť SAGE odporučila použitie jednorazovej vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 na základe dôkazov zo štúdie Spoločnosti fázy 3 ENSEMBLE, ktorá preukázala účinnosť proti závažným ochoreniam a preukázala silnú ochranu pred hospitalizáciou a smrťou súvisiacou s COVID-19, začína 28 dní po očkovaní. Tieto údaje boli v súlade s rozsiahlou skutočnou dôkazovou štúdiou vykonanou v USA, ktorá preukázala stabilnú účinnosť vakcíny proti infekciám súvisiacim s COVID-19 a hospitalizácii, bez dôkazov o zníženej účinnosti počas trvania štúdie počas šiestich mesiacov – vrátane prípadov, keď Delta variant sa stal dominantným v USA (údaje o sekvenovaní neboli dostupné na analýzu).

Johnson & Johnson plní svoj záväzok sprístupniť až 900 miliónov dávok svojej vakcíny COVID-19 Africkej únii (prostredníctvom organizácie African Vaccine Acquisition Trust) a COVAX spolu do roku 2022.

Očkovacia látka Johnson & Johnson COVID-19 je kompatibilná so štandardnými skladovacími a distribučnými kanálmi vakcín s jednoduchým doručením do odľahlých oblastí. Odhaduje sa, že vakcína zostane stabilná dva roky pri -4°F (-20°C) a maximálne šesť mesiacov pri bežných chladiacich teplotách 36° až 46°F (2° až 8°C). Vakcína proti COVID-19 by sa nemala opätovne zmrazovať, ak je distribuovaná pri teplotách 36°-46°C (2 °F až 8 °F).

Vakcína Johnson & Johnson COVID-19, označovaná aj ako vakcína Janssen COVID-19 Vaccine, získala v Spojených štátoch 27. februára 2021 prvé povolenie na núdzové použitie (EUA) a 20. októbra EUA ako preočkovanie. 11. marca tiež získala podmienečné povolenie na uvedenie na trh Európskou komisiou. WHO vydala zoznam núdzového použitia 12. marca a 17. marca spoločnosť dostala od SAGE predbežné odporúčanie o základnom očkovaní. Dňa 24. novembra Health Canada schválila jednorazový zastrelená vakcína proti COVID-19. Oveľa viac autorizácií a schválení bolo udelených v krajinách po celom svete, vrátane 50 krajín v Afrike, pričom ďalšie regulačné podania prebiehajú.

Spoločnosť Johnson & Johnson naďalej poskytuje relevantné údaje ďalším regulačným orgánom, WHO a národným poradným skupinám pre imunizáciu (NITAG) na celom svete, aby podľa potreby informovali o rozhodovaní o miestnych stratégiách podávania vakcín.

V spolupráci s akademickými skupinami v Južnej Afrike a na celom svete spoločnosť tiež hodnotí účinnosť svojej vakcíny COVID-19 naprieč variantmi, teraz vrátane nového a rýchlo sa šíriaceho variantu Omicron. Okrem toho spoločnosť presadzuje variant vakcíny špecifickej pre Omicron a podľa potreby ju bude rozvíjať.

Viac informácií o mnohostrannom prístupe spoločnosti k pomoci v boji proti pandémii nájdete na: www.jnj.com/covid-19.

Autorizované použitie

Vakcína Janssen COVID-19 je povolená na použitie na základe povolenia na núdzové použitie (EUA) na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia Coronavirus 2019 (COVID-19) spôsobeného ťažkým akútnym respiračným syndrómom koronavírusom 2 (SARS-CoV-2).

• Primárny očkovací režim pre očkovaciu látku Janssen COVID-19 je jednorazová dávka (0.5 ml) podávaná osobám starším ako 18 rokov.

• Jednotlivcom vo veku 19 rokov a starším možno podať jednu posilňovaciu dávku vakcíny Janssen COVID-0.5 Vaccine (2 ml) najmenej 18 mesiace po základnom očkovaní.

• Jednotlivú posilňovaciu dávku Janssenovej vakcíny proti COVID-19 (0.5 ml) možno podať jednotlivcom vo veku 18 rokov a starším ako heterológnu posilňovaciu dávku po ukončení základného očkovania inou povolenou alebo schválenou vakcínou proti COVID-19. Dávkovací interval pre heterológnu posilňovaciu dávku je rovnaký ako interval povolený pre posilňovaciu dávku vakcíny použitej na základnú vakcináciu.

DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

ČO BY STE MALI POMIEŤ SVOJMU POSKYTOVATEĽOVI OČKOVANIA, SKÔR, KÝM SI ZAČNETE VAKCÍNU JANSSEN COVID-19?

Informujte poskytovateľa očkovania o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane toho, ak:

• máte nejaké alergie

• mať horúčku

• máte poruchu krvácania alebo riedite krv

• máte oslabenú imunitu alebo užívate liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém

• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

• dojčíte

• dostali inú vakcínu proti COVID-19

• ste niekedy omdleli v súvislosti s injekciou

KTO BY SI NEMAL DOSTAT VAKCÍNU JANSSEN COVID-19?

Očkovaciu látku Janssen COVID-19 by ste nemali dostať, ak:

• mali závažnú alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke tejto vakcíny

• mali závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto vakcíny.

AKO SA PODÁVA VAKCÍNA JANSSEN COVID-19?

Vakcína Janssen COVID-19 vám bude podaná ako injekcia do svalu.

Primárne očkovanie: Vakcína Janssen COVID-19 sa podáva ako jedna dávka.

Posilňovacia dávka:

• Jedna posilňovacia dávka vakcíny Janssen COVID-19 môže byť podaná najmenej dva mesiace po základnom očkovaní vakcínou Janssen COVID-19.

• Jednotlivú posilňovaciu dávku vakcíny Janssen COVID-19 možno podať jednotlivcom vo veku 18 rokov a starším, ktorí ukončili základné očkovanie inou povolenou alebo schválenou vakcínou proti COVID-19. Informujte sa u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti ohľadom a načasovania posilňovacej dávky.

AKÉ RIZIKÁ JE VAKCÍNA JANSSEN COVID-19?

Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Janssen COVID-19 zahŕňajú:

• Reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie kože a opuch.

• Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy, pocit veľkej únavy, bolesti svalov, nevoľnosť, horúčka.

• Zdurené lymfatické uzliny.

• Krvné zrazeniny.

• Nezvyčajný pocit na koži (ako je mravčenie alebo pocit plazenia) (parestézia), znížená citlivosť alebo citlivosť, najmä na koži (hypostézia).

• Pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus).

• Hnačka, vracanie.

Závažné alergické reakcie

Existuje malá šanca, že vakcína Janssen COVID-19 môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu. Závažná alergická reakcia sa zvyčajne vyskytne v priebehu niekoľkých minút až jednej hodiny po podaní dávky vakcíny Janssen COVID-19. Z tohto dôvodu vás môže váš poskytovateľ očkovania požiadať, aby ste zostali na mieste, kde ste dostali očkovaciu látku, na sledovanie po očkovaní. Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• Ťažké dýchanie

• Opuch tváre a hrdla

• Rýchly tlkot srdca

• Zlá vyrážka po celom tele

• Závrat a slabosť

Krvné zrazeniny s nízkymi hladinami krvných doštičiek

U niektorých ľudí, ktorí dostali vakcínu Janssen COVID-19, sa vyskytli krvné zrazeniny zahŕňajúce krvné cievy v mozgu, pľúcach, bruchu a nohách spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu zastaviť krvácanie). U ľudí, u ktorých sa vyvinuli tieto krvné zrazeniny a nízke hladiny krvných doštičiek, sa príznaky začali približne jeden až dva týždne po očkovaní. Hlásenie týchto krvných zrazenín a nízkych hladín krvných doštičiek bolo najvyššie u žien vo veku 18 až 49 rokov. Pravdepodobnosť, že sa to stane, je veľmi malá. Ihneď by ste mali vyhľadať lekársku pomoc, ak máte po podaní očkovacej látky Janssen COVID-19 niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Lapanie po dychu,

• Bolesť v hrudi,

• opuch nôh,

• pretrvávajúca bolesť brucha,

• silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo rozmazané videnie,

• Ľahké podliatiny alebo drobné krvavé škvrny pod kožou mimo miesta vpichu.

Toto nemusia byť všetky možné vedľajšie účinky vakcíny Janssen COVID-19. Môžu sa vyskytnúť závažné a neočakávané účinky. Vakcína Janssen COVID-19 sa stále skúma v klinických štúdiách.

Guillain Barré syndróm

Syndróm Guillain Barré (neurologická porucha, pri ktorej imunitný systém tela poškodzuje nervové bunky, čo spôsobuje svalovú slabosť a niekedy paralýzu) sa vyskytol u niektorých ľudí, ktorí dostali vakcínu Janssen COVID-19. U väčšiny týchto ľudí sa symptómy začali do 42 dní po obdržaní vakcíny Janssen COVID-19. Pravdepodobnosť, že k tomu dôjde, je veľmi nízka. Mali by ste ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u vás po podaní vakcíny Janssen COVID-19 objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Pocit slabosti alebo mravčenia, najmä v nohách alebo rukách, ktorý sa zhoršuje a šíri sa do iných častí tela.

• Obtiažna chôdza.

• Ťažkosti s pohybmi tváre vrátane rozprávania, žuvania alebo prehĺtania.

• Dvojité videnie alebo neschopnosť pohnúť očami.

• Ťažkosti s kontrolou močového mechúra alebo funkcie čriev.

ČO MÁM ROBIŤ S VEDĽAJŠÍMI ÚČINKAMI?

Ak pocítite závažnú alergickú reakciu, zavolajte na číslo 9-1-1 alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Zavolajte poskytovateľa očkovania alebo svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak máte nejaké vedľajšie účinky, ktoré vás obťažujú alebo nezmiznú.

Oznámte vedľajšie účinky vakcíny FDA/CDC systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny (VAERS). Bezplatné číslo VAERS je 1-800-822-7967 alebo sa nahláste online na https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Do prvého riadku kolónky č. 19 formulára hlásenia uveďte „Janssen COVID-18 Vaccine EUA“. Okrem toho môžete vedľajšie účinky hlásiť spoločnosti Janssen Biotech Inc. na telefónnom čísle 1-800-565-4008.

MÔŽEM DOSTAŤ VAKCÍNU JANSSEN COVID-19 V ROVNAKOM ČASE S INÝMI VAKCÍNMI?

Údaje ešte neboli predložené FDA o podávaní očkovacej látky Janssen COVID-19 súčasne s inými očkovacími látkami. Ak uvažujete o očkovaní vakcínou Janssen COVID-19 s inými vakcínami, prediskutujte svoje možnosti so svojim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.