Dnes, USA Správa potravín a liečiv (FDA) vydal povolenie na núdzové použitie (EUA) pre molnupiravir od spoločnosti Merck na liečbu mierneho až stredne ťažkého koronavírusového ochorenia (COVID-19) u dospelých s pozitívnymi výsledkami priameho testovania na vírus SARS-CoV-2 a u ktorých je vysoké riziko progresie na závažný COVID-19 vrátane hospitalizácie alebo úmrtia a pre ktorých alternatívne možnosti liečby COVID-19 schválené FDA nie sú dostupné alebo klinicky vhodné. molnupiravir je k dispozícii len na lekársky predpis a má sa začať čo najskôr po diagnostikovaní COVID-19 a do piatich dní od nástupu symptómov.

Molnupiravir nie je povolený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože molnupiravir môže ovplyvniť rast kostí a chrupaviek. Nie je povolený na preexpozičnú alebo postexpozičnú prevenciu COVID-19 ani na začatie liečby u pacientov hospitalizovaných v dôsledku COVID-19, pretože prínos liečby nebol pozorovaný u ľudí, keď sa liečba začala po hospitalizácii v dôsledku COVID-19- XNUMX.

„Dnešné povolenie poskytuje ďalšiu možnosť liečby vírusu COVID-19 vo forme tabletky, ktorá sa môže užívať perorálne. molnupiravir sa obmedzuje na situácie, keď sú iné FDA-povolené liečby COVID-19 sú nedostupné alebo nie sú klinicky vhodné a budú užitočnou možnosťou liečby pre niektorých pacientov s COVID-19 s vysokým rizikom hospitalizácie alebo úmrtia,“ povedala Patrizia Cavazzoni, MD, riaditeľka FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Keďže sa stále objavujú nové varianty vírusu, je nevyhnutné rozšíriť arzenál terapií COVID-19 v krajine pomocou autorizácie na núdzové použitie a zároveň pokračovať vo vytváraní ďalších údajov o ich bezpečnosti a účinnosti."

Molnupiravir nie je náhradou očkovania u jedincov, ktorým sa odporúča očkovanie proti COVID-19 a posilňovacia dávka. The FDA schválila jednu vakcínu a povolila ďalšie na prevenciu COVID-19 a vážnych klinických výsledkov spojených s infekciou COVID-19 vrátane hospitalizácie a smrti. FDA vyzýva verejnosť, aby sa nechala zaočkovať a dostala posilňovaciu dávku, ak je na to vhodná. Prečítajte si viac o vakcínach proti COVID-19 schválených alebo autorizovaných FDA.

molnupiravir je liek, ktorý funguje tak, že do genetického kódu vírusu SARS-CoV-2 vnáša chyby, čo bráni vírusu v ďalšej replikácii. Molnupiravir sa podáva ako štyri 200 miligramové kapsuly užívané perorálne každých 12 hodín počas piatich dní, celkovo 40 kapsúl. molnupiravir nie je povolené používať dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich dní.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

Food and Drug Administration (FDA) issued an emergency use authorization (EUA) for Merck’s molnupiravir for the treatment of mild-to-moderate coronavirus disease (COVID-19) in adults with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, and who are at high risk for progression to severe COVID-19, including hospitalization or death, and for whom alternative COVID-19 treatment options authorized by the FDA are not accessible or clinically appropriate.
It is not authorized for the pre-exposure or post-exposure prevention of COVID-19 or for initiation of treatment in patients hospitalized due to COVID-19 because benefit of treatment has not been observed in people when treatment started after hospitalization due to COVID-19.
Molnupiravir is limited to situations where other FDA-authorized treatments for COVID-19 are inaccessible or are not clinically appropriate and will be a useful treatment option for some patients with COVID-19 at high risk of hospitalization or death,”.