FDA povoľuje novú pilulku Pfizer na liečbu COVID-19

Dnes, Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal povolenie na núdzové použitie (EUA). Pfizer's Paxlovid (tablety nirmatrelvir a tablety ritonaviru, spolu balené na perorálne použitie) na liečbu mierneho až stredne ťažkého koronavírusového ochorenia (COVID-19) u dospelých a pediatrických pacientov (vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov alebo približne 88 libier) s pozitívnymi výsledkami priameho testovania SARS-CoV-2 a ktorí sú vystavení vysokému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19 vrátane hospitalizácie alebo smrti.

Paxlovid je dostupný len na lekársky predpis a má sa začať čo najskôr po diagnostikovaní COVID-19 a do piatich dní od nástupu symptómov.

„Dnešné povolenie predstavuje prvú liečbu COVID-19 vo forme tabletky, ktorá sa užíva perorálne – ide o významný krok vpred v boji proti tejto globálnej pandémii,“ povedala Patrizia Cavazzoni, MD, riaditeľka FDA's Center for Drug Evaluation and Research. „Táto autorizácia poskytuje nový nástroj na boj proti COVID-19 v kľúčovom období pandémie, keď sa objavujú nové varianty, a sľubuje, že antivírusová liečba bude dostupnejšia pre pacientov, ktorí sú vystavení vysokému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19.

Pfizer's Paxlovid nie je autorizovaný na predexpozičnú alebo postexpozičnú prevenciu COVID-19 ani na začatie liečby u tých, ktorí vyžadujú hospitalizáciu v dôsledku závažného alebo kritického COVID-19. Paxlovid nie je náhradou očkovania u jedincov, ktorým sa odporúča očkovanie proti COVID-19 a posilňovacia dávka. FDA schválil jednu vakcínu a autorizoval ďalšie na prevenciu COVID-19 a vážnych klinických výsledkov spojených s infekciou COVID-19 vrátane hospitalizácie a smrti. The FDA nalieha na verejnosť, aby sa nechala zaočkovať a dostala posilňovaciu dávku, ak má nárok.

Paxlovid pozostáva z nirmatrelviru, ktorý inhibuje proteín SARS-CoV-2, aby zastavil replikáciu vírusu, a ritonaviru, ktorý spomaľuje rozklad nirmatrelviru, aby mohol zostať v tele dlhší čas pri vyšších koncentráciách. Paxlovid sa podáva ako tri tablety (dve tablety nirmatrelviru a jedna tableta ritonaviru), ktoré sa užívajú spolu perorálne dvakrát denne počas piatich dní, celkovo 30 tabliet. Paxlovid nie je oprávnený používať dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich dní.