Spoločnosť Servier dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) akceptoval doplnkovú novú aplikáciu lieku (sNDA) spoločnosti pre TIBSOVO® (tablety ivosidenibu) ako potenciálnu liečbu pre pacientov s predtým neliečenou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou IDH1. SNDA bola udelená prioritná kontrola, ktorá urýchľuje kontrolu a skracuje cieľovú dobu kontroly z 10 mesiacov na 6 mesiacov. Prioritné preskúmanie sa zvyčajne poskytuje liekom, ktoré môžu poskytnúť významné pokroky v liečbe alebo môžu poskytnúť liečbu tam, kde neexistuje adekvátna liečba.
„V nadväznosti na naše nedávne schválenie FDA pre TIBSOVO pri cholangiokarcinóme nás teší tento dôležitý krok vpred v úvahách agentúry o rozšírení svojej súčasnej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu pacientov s predtým neliečenou akútnou myeloidnou leukémiou s mutáciou IDH1,“ povedal David K. Lee, generálny riaditeľ, Servier Pharmaceuticals. „Sme nadšení z pozitívnej dynamiky tohto programu, keďže neustále rastieme naše vedúce postavenie v oblasti onkológie a dodávame viac liekov, ktoré menia život pacientom s ťažko liečiteľnými rakovinami.“
Prijatie sNDA je podporené výsledkami štúdie AGILE, globálnej štúdie fázy 3 u pacientov s predtým neliečenou IDH1-mutovanou AML, ktoré boli prezentované na výročnom stretnutí a výstave Americkej hematologickej spoločnosti v roku 2021. Údaje preukázali, že liečba TIBSOVO v kombinácii s azacitidínom významne zlepšila prežívanie bez udalosti (EFS) (pomer rizika [HR] = 0.33, 95 % CI 0.16, 0.69, 1-stranné P = 0.0011 1,2). Okrem toho kombinácia TIBSOVO s azacitidínom preukázala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (OS) (HR = 0.44 [95 % CI 0.27, 0.73]; 1-stranné P = 0.0005), s mediánom OS 24.0 mesiacov.
„TIBSOVO je prvou terapiou zameranou na rakovinový metabolizmus, ktorá demonštruje zlepšené prežívanie bez príhody a celkové prežívanie v kombinácii s azacitidínom u pacientov s predtým neliečenou IDH1-mutovanou AML,“ povedala Susan Pandya, MD, viceprezidentka pre klinický vývoj a vedúca globálneho metabolizmu rakoviny. Vývojová onkológia a imuno-onkológia, Servier Pharmaceuticals. "S týmto akceptovaním FDA pre prioritné preskúmanie sme bližšie k ponuke tejto kritickej možnosti liečby pacientom v USA a tešíme sa na spoluprácu s regulačnými agentúrami po celom svete."
TIBSOVO[*] je v súčasnosti schválený v USA ako monoterapia na liečbu dospelých s recidivujúcou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou IDH1 a pre dospelých s novodiagnostikovanou AML s mutáciou IDH1, ktorí majú ≥ 75 rokov alebo ktorí majú komorbidity, ktoré vylučujú použitie intenzívnej indukčnej chemoterapie. Nedávno bol TIBSOVO schválený ako prvá a jediná cielená terapia pre pacientov s predtým liečeným cholangiokarcinómom s mutáciou IDH1.
V snahe priniesť inovatívne možnosti liečby pacientom, ktorí žijú s ťažko liečiteľnými rakovinami, Servier urobil z onkológie celosvetovú prioritu a viac ako 50 % svojho rozpočtu na výskum a vývoj vyčlenil na výskum rakoviny. S viac ako 21 onkologickými aktívami v rôznych štádiách klinického vývoja a 20 prebiehajúcimi výskumnými projektmi je spoločnosť Servier odhodlaná nájsť riešenia, ktoré uspokoja potreby pacientov v rámci celého spektra ochorení a rôznych typov nádorov.
