Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. oznámila, že prvé subjekty boli randomizované a dávkované v Spojených štátoch (USA) v kľúčovej klinickej štúdii PARA_OA_002, ktorá hodnotila injekčný pentosan polysulfát sodný (PPS/Zilosul®) na liečbu bolesti spojenej s osteoartritídou kolena (kOA). ). Prvá randomizácia subjektov bola potvrdená na Northwestern University, Chicago, vedúcim výskumníka, Dr. Thomasom Schnitzerom MD, Ph.D.
Globálna kľúčová štúdia fázy III, PARA_OA_002, v súčasnosti skrínuje a zapisuje subjekty na ôsmich miestach v Austrálii a na 21 z 56 vybraných miest v USA Aktivácia miesta klinického skúšania bola pre Paradigm kritickým zameraním od začiatku kalendárneho roka, aby umožnila veľký súbor potenciálnych kandidátov, ktorí sa majú identifikovať v rámci aktivovaných lokalít a začať proces skríningu. Aktivácia stránok v USA bude pokračovať a stránky v Spojenom kráľovstve a EÚ sa tiež spúšťajú počas celého CY22.
„Mať našich prvých randomizovaných jedincov v USA je dôležitým míľnikom v klinickom programe OA. Klinický tím Paradigm neúnavne pracuje na iniciácii a aktivácii pracovísk v celých USA a vidíme, že do fázy skríningu vstupuje veľký počet subjektov v celých USA Tešíme sa na pokračovanie silnej dynamiky v programe fázy III a na podávanie správ o dôležitých náboroch míľniky pre našich akcionárov,“ povedala Dr. Donna Skerrett, hlavná lekárka a dočasná generálna riaditeľka spoločnosti Paradigm.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- The global pivotal Phase III, PARA_OA_002, study is currently screening and enrolling subjects in eight sites across Australia and 21 of the 56 selected sites in the U.
- Clinical trial site activation has been a critical focus for Paradigm from the start of the calendar year to enable a large pool of potential candidates to be identified across the activated sites and begin the screening process.
- The Paradigm clinical team has been working tirelessly to initiate and activate sites throughout the U.
