Americký Federálny úrad pre potraviny a liečivá naliehavo sťahuje chybné domáce testovacie súpravy na COVID-19.
Stiahnuté domáce testovacie súpravy vykazujú „vyššie než prijateľné“ falošne pozitívne výsledky COVID-19.
Test, ktorý zisťuje proteíny koronavírusu, minulý rok schválila FDA na núdzové použitie.

„Trieda, ktorú si pamätám“ pre milióny populárnych rýchlikov Domáce testovacie súpravy na COVID-19 vydal americký Federálny úrad pre potraviny a liečivá (FDA).

Podľa FDA„najzávažnejší typ stiahnutia z obehu“ bol vydaný kvôli 2,212,335 19 XNUMX testovacím súpravám COVID-XNUMX vyrobeným austrálskou biotechnologickou firmou Ellumea distribuované v USA vykazujú „vyššie než prijateľné“ falošne pozitívne výsledky testov SARS-CoV-2.

Americký federálny regulátor varoval, že používanie chybných súprav „môže spôsobiť vážne nepriaznivé zdravotné následky alebo smrť“.

Antigénny test, ktorý deteguje proteíny koronavírusu, schválil FDA minulý rok na núdzové použitie. Je k dispozícii bez lekárskeho predpisu pre dospelých aj deti vo veku od dvoch rokov a používa vzorky tampónu odobraté z nosa na zistenie, či má človek COVID-19.

Niektoré „špecifické šarže“ vyrobené medzi februárom a augustom tohto roku sa teraz sťahujú z USA, pričom spoločnosť uviedla, že spolupracovala s úradmi na dobrovoľnom odstránení dotknutých testov z trhu.

Spoločnosť sa ospravedlnila „za akýkoľvek stres alebo ťažkosti, ktoré [zákazníci] mohli zažiť v dôsledku falošne pozitívneho výsledku“.

„Vyššie než prijateľné“ falošné výsledky, ktoré dokazujú, že osoba má koronavírus, hoci v skutočnosti nie, boli hlásené FDA v najmenej 35 prípadoch. Neboli zistené žiadne falošne negatívne výsledky.

Nepresná diagnostika však môže mať život ohrozujúce následky. Osoba môže dostať nesprávnu alebo zbytočnú liečbu vrátane antivírusovej a protilátkovej terapie a utrpieť ďalšiu traumu z toho, že sa musí izolovať od rodinných príslušníkov a priateľov.

Môže to tiež viesť k tomu, že ľudia nebudú brať ohľad na preventívne opatrenia vrátane očkovania proti COVID-19, uviedol FDA.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

Niektoré „špecifické šarže“ vyrobené medzi februárom a augustom tohto roku sa teraz sťahujú z USA, pričom spoločnosť uviedla, že spolupracovala s úradmi na dobrovoľnom odstránení dotknutých testov z trhu.
A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.