Nová aktualizácia COVID-19: FDA povoľuje nové dlhodobo pôsobiace monoklonálne protilátky

Produkt je povolený len pre tých jedincov, ktorí v súčasnosti nie sú infikovaní vírusom SARS-CoV-2 a ktorí neboli nedávno vystavení jedincovi infikovanému SARS-CoV-2. Povolenie tiež vyžaduje, aby jednotlivci mali buď:

• stredne závažne až závažne narušený imunitný systém v dôsledku zdravotného stavu alebo v dôsledku užívania imunosupresívnych liekov alebo liečby a nemusí vyvolať dostatočnú imunitnú odpoveď na očkovanie proti COVID-19 (príklady takýchto zdravotných stavov alebo liečebných postupov nájdete v informačnom liste pre zdravie poskytovatelia starostlivosti) alebo;

• anamnéza závažných nežiaducich reakcií na vakcínu COVID-19 a/alebo zložku(y) týchto vakcín, preto sa očkovanie dostupnou vakcínou proti COVID-19 podľa schválenej alebo autorizovanej schémy neodporúča.

„Vakcíny sa ukázali ako najlepšia dostupná obrana proti COVID-19. Existujú však určití jedinci s oslabenou imunitou, ktorí nemusia mať adekvátnu imunitnú odpoveď na očkovanie proti COVID-19, alebo tí, ktorí majú v anamnéze závažné nežiaduce reakcie na vakcínu proti COVID-19, a preto ju nemôžu dostať a potrebujú alternatívnu možnosť prevencie, “ povedala Patrizia Cavazzoni, MD, riaditeľka centra FDA pre hodnotenie a výskum liekov. "Dnešné opatrenie povoľuje použitie kombinácie dvoch monoklonálnych protilátok na zníženie rizika vzniku COVID-19 u týchto jedincov."

Jedna dávka lieku Evusheld podaná ako dve samostatné po sebe nasledujúce intramuskulárne injekcie (jedna injekcia na monoklonálnu protilátku, podaná bezprostredne za sebou), môže byť účinná na prevenciu pred expozíciou počas šiestich mesiacov. Evusheld nie je povolený pre jednotlivcov na liečbu COVID-19 alebo na postexpozičnú prevenciu COVID-19. Pacienti by sa mali porozprávať so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby zistili, či je pre nich Evusheld vhodnou možnosťou prevencie pred expozíciou.

Prevencia pred expozíciou liekom Evusheld nie je náhradou za očkovanie u jedincov, ktorým sa odporúča očkovanie proti COVID-19. FDA schválil jednu vakcínu a autorizoval ďalšie na prevenciu COVID-19 a vážnych klinických výsledkov spojených s infekciou COVID-19 vrátane hospitalizácie a smrti. FDA vyzýva verejnosť, aby sa dala zaočkovať, ak má nárok. Získajte viac informácií o vakcínach proti COVID-19 schválených alebo autorizovaných FDA. 

Monoklonálne protilátky sú laboratórne vyrobené proteíny, ktoré napodobňujú schopnosť imunitného systému bojovať proti škodlivým patogénom, ako sú vírusy. Tixagevimab a cilgavimab sú dlhodobo pôsobiace monoklonálne protilátky, ktoré sú špecificky namierené proti spike proteínu SARS-CoV-2, navrhnuté tak, aby blokovali pripojenie vírusu a vstup do ľudských buniek. Tixagevimab a cilgavimab sa viažu na rôzne, neprekrývajúce sa miesta na vrcholovom proteíne vírusu.

Vydanie EUA je iné ako schválenie FDA. Pri rozhodovaní, či vydať EUA, FDA vyhodnotí všetky dostupné vedecké dôkazy a starostlivo vyvažuje akékoľvek známe alebo potenciálne riziká so známymi alebo potenciálnymi výhodami produktu. Na základe preskúmania celkových dostupných vedeckých dôkazov zo strany FDA agentúra rozhodla, že je opodstatnené veriť, že Evusheld môže byť účinný na použitie ako prevencia pred expozíciou u niektorých dospelých a pediatrických jedincov (vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov). Agentúra tiež určila, že známe a potenciálne prínosy lieku Evusheld, ak sa používa v súlade s podmienkami autorizácie, prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami produktu. Neexistujú žiadne primerané, schválené a dostupné alternatívy k lieku Evusheld na prevenciu pred expozíciou COVID-19 v oprávnenej populácii.

Primárne údaje podporujúce túto EUA pre Evusheld pochádzajú z PROVENT, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie u dospelých starších ako 59 rokov alebo s vopred špecifikovaným chronickým zdravotným stavom alebo so zvýšeným rizikom infekcie SARS-CoV-2 pre iné osoby. dôvodov, ktorí nedostali vakcínu proti COVID-19 a nemali v anamnéze infekciu SARS-CoV-2 alebo nemali pozitívny test na infekciu SARS-CoV-2 na začiatku štúdie. Hlavným výsledkom meraným v štúdii bolo, či účastník štúdie mal prvý prípad COVID-19 po podaní lieku Evusheld alebo placeba a pred 183. dňom štúdie. V tejto štúdii dostalo 3,441 1,731 ľudí Evusheld a 77 19 placebo. V primárnej analýze zaznamenali príjemcovia lieku Evusheld o 19 % nižšie riziko vzniku COVID-19 v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo, čo je štatisticky významný rozdiel. V ďalších analýzach sa zníženie rizika vzniku COVID-XNUMX u príjemcov lieku Evusheld udržalo počas šiestich mesiacov. Bezpečnosť a účinnosť lieku Evusheld na použitie pri prevencii pred expozíciou COVID-XNUMX sa naďalej hodnotí.

Podľa EUA musia byť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a pacientom a opatrovateľom sprístupnené informačné letáky, ktoré poskytujú dôležité informácie o používaní lieku Evusheld pri preexpozičnej prevencii COVID-19, ako je povolené. Tieto informačné listy obsahujú pokyny na dávkovanie, potenciálne vedľajšie účinky a liekové interakcie.

Možné vedľajšie účinky lieku Evusheld zahŕňajú: reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie), krvácanie v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava a kašeľ. 

Závažné srdcové nežiaduce udalosti boli v PROVENTe zriedkavé. Viac účastníkov štúdie však malo závažné srdcové nežiaduce udalosti (ako je infarkt myokardu a srdcové zlyhanie) po podaní lieku Evusheld v porovnaní s placebom. Všetci títo účastníci mali rizikové faktory pre srdcové ochorenie alebo anamnézu kardiovaskulárnych ochorení pred účasťou na klinickom skúšaní. Nie je jasné, či Evusheld spôsobil tieto srdcové nežiaduce udalosti.

FDA spolupracuje so sponzormi všetkých v súčasnosti povolených terapeutík, aby posúdili aktivitu voči akýmkoľvek globálnym variantom SARS-CoV-2, ktoré nás zaujímajú, a zaviazala sa komunikovať s verejnosťou, keď sa dozvieme viac.

EUA bola vydaná spoločnosti AstraZeneca.