Aravax, biotechnologická spoločnosť v klinickom štádiu zameraná na vývoj prvej terapie alergie na arašidy, ktorá je navrhnutá tak, aby bola bezpečná, účinná a pohodlná, dnes oznamuje, že dostala zelenú pre svoju aplikáciu Investigational New Drug (IND) od amerického Food and Drug Administration (FDA).

PVX108 je alergén-špecifická imunoterapia novej generácie využívajúca peptidy, ktoré predstavujú kritické fragmenty arašidových proteínov na presné zacielenie na T bunky, ktoré spôsobujú alergiu na arašidy. Terapia podávaná raz za mesiac je navrhnutá tak, aby presne vyvolala toleranciu na arašidový proteín bez obáv o bezpečnosť, ktoré by obmedzovali použitie jedinej registrovanej terapie, ktorá využíva prírodné extrakty z arašidov. Prítomnosť alergénov z celých arašidov v týchto extraktoch vystavuje pacientov značnému riziku anafylaxie (Chu et al. The Lancet 2019).

IND umožní spoločnosti Aravax pokročiť v programe klinických skúšok fázy 2 do USA a rozšíriť svoje globálne operácie.

„Sme nadšení, že môžeme oznámiť, že FDA umožnila Aravaxu začať 2. fázu štúdie účinnosti na identifikáciu optimálnej dávky PVX108 u detí s alergiou na arašidy v Spojených štátoch. Toto je terapeutická oblasť veľmi nedostatočne poskytovaná a veríme, že náš prístup má významné výhody oproti dostupným liečebným postupom s jeho presným mechanizmom účinku a bezpečnostným profilom, ktorý už bol preukázaný v 1. fáze klinických štúdií.“ povedal generálny riaditeľ spoločnosti Aravax, Dr Pascal Hickey.

Predtým randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 1 u 66 dospelých alergických na arašidy (AVX-001) nepreukázala žiadny dôkaz nežiaducich udalostí vyvolávajúcich klinické obavy. Okrem toho štúdie ex vivo poskytujúce náhradnú mieru bezpečnosti (aktivácia bazofilov) u 185 darcov krvi alergických na arašidy potvrdili nedostatočnú reaktivitu bazofilov na PVX108 na rozdiel od extraktu z arašidov. Tieto údaje ukazujú, že PVX108 má vysoko priaznivý bezpečnostný profil na liečbu pacientov alergických na arašidy, vrátane pacientov so závažnou alergiou.

Prvý patent spoločnosti Aravax pokrývajúci zloženie olova PVX108 bol tiež udelený v USA, EÚ a iných jurisdikciách. V týchto jurisdikciách dobre napredujú aj ďalšie patentové rodiny.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.