Spoločnosť Trevi Therapeutics, Inc. dnes oznámila pozitívne výsledky predbežnej analýzy 2. fázy štúdie Cough And NALbuphine (CANAL) jej skúmanej terapie Haduvio™ (nalbuphine ER) u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF) trpiacich chronickým kašľom, čím sa preukázala koncepcia. Ďalší nábor pacientov v skúške sa zastaví na základe sily a konzistentnosti údajov.
Spoločnosť vykonala štatistickú analýzu na posúdenie pravdepodobnosti úspechu CANAL na základe priebežných údajov. Výsledky tejto analýzy ukázali, že existuje 100% šanca na úspech s existujúcimi údajmi a spoločnosť prešla na ukončenie skríningu a uzavretie registrácie do CANAL. Predbežná analýza (N=26) bola štatisticky významná v primárnom koncovom ukazovateli účinnosti a preukázala 52 % placebom upravené zníženie geometrického priemeru percentuálnej zmeny v denných príhodách kašľa (p<0.0001, podmienená sila 100 %) pre Haduvio. Predbežnú analýzu vykonal nezávislý štatistický tím podľa vopred špecifikovaného koncového bodu v protokole.
„Sme nadšení z klinicky a vysoko štatisticky významných výsledkov Haduvia v štúdii CANAL a z potenciálu liečiť chronický kašeľ u pacientov s IPF,“ povedal Dr. Bill Forbes, riaditeľ vývoja v Trevi Therapeutics. „Chronický kašeľ u pacientov s IPF je vážnou komplikáciou terminálneho ochorenia bez schválenej liečby. Na základe týchto významných výsledkov a konzistentnosti údajov končíme nábor do štúdie CANAL, aby sme sa zamerali na urýchlenie Haduvia do ďalšej fázy vývoja chronického kašľa u pacientov s IPF.“
"Toto sú mimoriadne povzbudivé výsledky, ktoré ukazujú potenciál nalbufínu ER výrazne zlepšiť vyčerpávajúci chronický kašeľ, ktorý často vážne ovplyvňuje kvalitu života mnohých pacientov s IPF," povedal Dr. Toby Maher, MD, profesor medicíny a riaditeľ oddelenia Intersticiálna choroba pľúc na Keck School of Medicine, University of Southern California. „Chronický kašeľ pri IPF je nezvyčajne náročný, pretože je často odolný voči antitusickým liekom a zvyčajne nie je modifikovaný v súčasnosti schválenými antifibrotickými terapiami. Chronický kašeľ je častým príznakom u pacientov s IPF, ktorý prispieva k emocionálnemu, fyzickému a psychickému utrpeniu.
Doplnkové analýzy účinnosti z priebežných údajov CANAL podporujú silné výsledky pozorované v primárnom koncovom bode účinnosti. Doplnkové analýzy ukázali konzistentnosť, keď sa analyzovali pre tých, ktorí dokončili obe liečebné obdobia v prekríženom dizajne, v porovnaní so základnou líniou liečebného obdobia a základným počtom kašľa. Sekundárne koncové ukazovatele zmien výsledkov hlásených pacientmi boli v súlade so zlepšením výsledkov dennej frekvencie kašľa.
Nalbuphine ER bol dobre tolerovaný v štúdii CANAL a bol skúmaný u viac ako 1,000 XNUMX jedincov v rôznych indikáciách. Bezpečnostný profil zostáva konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami bez nových bezpečnostných signálov. Jedna SAE bola doteraz hlásená v štúdii CANAL a nebola považovaná za súvisiacu s liečbou.
Na základe pozitívnej predbežnej analýzy štúdie Ph2 CANAL sa Trevi rozhodla zastaviť ďalší nábor do štúdie CANAL a plánuje začať diskusiu so zdravotníckymi úradmi o ďalšej štúdii. Spoločnosť plánuje vykazovať údaje z úplného skúšania CANAL začiatkom tretieho štvrťroka 2022 a bude zahŕňať pacientov zaradených v januári a februári tohto roku, čo očakávame celkovo približne 40 subjektov.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
