Nové informácie o chronickom kašli pri idiopatickej pľúcnej fibróze

Spoločnosť Trevi Therapeutics, Inc. dnes oznámila pozitívne výsledky predbežnej analýzy 2. fázy štúdie Cough And NALbuphine (CANAL) jej skúmanej terapie Haduvio™ (nalbuphine ER) u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF) trpiacich chronickým kašľom, čím sa preukázala koncepcia. Ďalší nábor pacientov v skúške sa zastaví na základe sily a konzistentnosti údajov.

Spoločnosť vykonala štatistickú analýzu na posúdenie pravdepodobnosti úspechu CANAL na základe priebežných údajov. Výsledky tejto analýzy ukázali, že existuje 100% šanca na úspech s existujúcimi údajmi a spoločnosť prešla na ukončenie skríningu a uzavretie registrácie do CANAL. Predbežná analýza (N=26) bola štatisticky významná v primárnom koncovom ukazovateli účinnosti a preukázala 52 % placebom upravené zníženie geometrického priemeru percentuálnej zmeny v denných príhodách kašľa (p<0.0001, podmienená sila 100 %) pre Haduvio. Predbežnú analýzu vykonal nezávislý štatistický tím podľa vopred špecifikovaného koncového bodu v protokole.

„Sme nadšení z klinicky a vysoko štatisticky významných výsledkov Haduvia v štúdii CANAL a z potenciálu liečiť chronický kašeľ u pacientov s IPF,“ povedal Dr. Bill Forbes, riaditeľ vývoja v Trevi Therapeutics. „Chronický kašeľ u pacientov s IPF je vážnou komplikáciou terminálneho ochorenia bez schválenej liečby. Na základe týchto významných výsledkov a konzistentnosti údajov končíme nábor do štúdie CANAL, aby sme sa zamerali na urýchlenie Haduvia do ďalšej fázy vývoja chronického kašľa u pacientov s IPF.“

"Toto sú mimoriadne povzbudivé výsledky, ktoré ukazujú potenciál nalbufínu ER výrazne zlepšiť vyčerpávajúci chronický kašeľ, ktorý často vážne ovplyvňuje kvalitu života mnohých pacientov s IPF," povedal Dr. Toby Maher, MD, profesor medicíny a riaditeľ oddelenia Intersticiálna choroba pľúc na Keck School of Medicine, University of Southern California. „Chronický kašeľ pri IPF je nezvyčajne náročný, pretože je často odolný voči antitusickým liekom a zvyčajne nie je modifikovaný v súčasnosti schválenými antifibrotickými terapiami. Chronický kašeľ je častým príznakom u pacientov s IPF, ktorý prispieva k emocionálnemu, fyzickému a psychickému utrpeniu.

Doplnkové analýzy účinnosti z priebežných údajov CANAL podporujú silné výsledky pozorované v primárnom koncovom bode účinnosti. Doplnkové analýzy ukázali konzistentnosť, keď sa analyzovali pre tých, ktorí dokončili obe liečebné obdobia v prekríženom dizajne, v porovnaní so základnou líniou liečebného obdobia a základným počtom kašľa. Sekundárne koncové ukazovatele zmien výsledkov hlásených pacientmi boli v súlade so zlepšením výsledkov dennej frekvencie kašľa.

Nalbuphine ER bol dobre tolerovaný v štúdii CANAL a bol skúmaný u viac ako 1,000 XNUMX jedincov v rôznych indikáciách. Bezpečnostný profil zostáva konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami bez nových bezpečnostných signálov. Jedna SAE bola doteraz hlásená v štúdii CANAL a nebola považovaná za súvisiacu s liečbou.

Na základe pozitívnej predbežnej analýzy štúdie Ph2 CANAL sa Trevi rozhodla zastaviť ďalší nábor do štúdie CANAL a plánuje začať diskusiu so zdravotníckymi úradmi o ďalšej štúdii. Spoločnosť plánuje vykazovať údaje z úplného skúšania CANAL začiatkom tretieho štvrťroka 2022 a bude zahŕňať pacientov zaradených v januári a februári tohto roku, čo očakávame celkovo približne 40 subjektov.