Moleac oznámil zverejnenie výsledkov štúdie ATHENE, publikovaných v Journal of the American Medical Director Association (JAMDA).
Liečby, ktoré by mohli účinne spomaliť priebeh AD, keď už dosiahne klinické štádium, zostávajú dôležitou nesplnenou medicínskou potrebou. Ukázalo sa, že NeuroAiD™ II má modulačné účinky na spracovanie amyloidného prekurzorového proteínu (APP)2 a transformáciu proteínu tau na abnormálne fosforylované a agregované formy3, ako aj neuroregeneračné a neuroregeneračné vlastnosti4. Priaznivé účinky NeuroAiD™ II na narušené kognitívne funkcie už boli preukázané pri traumatickom poranení mozgu5.
Štúdia Alzheimerovej choroby Therapy with NEuroaid (ATHENE) je prvou štúdiou, ktorá hodnotí bezpečnosť a účinnosť NeuroAiD™ II u pacientov s miernou až stredne závažnou AD stabilných na štandardnej symptomatickej liečbe.
ATHENE bola 6-mesačná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, po ktorej nasledovalo otvorené predĺženie liečby NeuroAiD™ II na ďalších 6 mesiacov. 125 subjektov zo Singapuru bolo zaradených do štúdie, ktorú koordinovali Centrum pre starnutie pamäti a kogníciu, Národný univerzitný zdravotnícky systém, Národný inštitút neurovedy a Nemocnica sv. Lukáša v Singapure.
• NeuroAiD™ II preukázal dlhodobú bezpečnosť ako prídavná liečba pri AD bez zvýšenia počtu pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné nežiaduce udalosti alebo nežiaduce udalosti.
• Včasné začatie NeuroAiD™II poskytlo dlhodobé zlepšenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom (skupina s neskorým štartom) merané pomocou ADAS-cog, štatisticky významné po 9 mesiacoch a spomalenie poklesu v priebehu času.
Výsledky štúdie ATHENE podporujú prínos NeuroAiD™ II ako bezpečnej prídavnej terapie k štandardnej liečbe AD, keďže štúdia nenašla žiadne dôkazy o významnom zvýšení nežiaducich udalostí medzi MLC901 a placebom. Analýzy naznačujú potenciál MLC901 pri spomalení progresie AD, čo je v súlade s predtým publikovanými predklinickými a klinickými štúdiami, čo z neho robí sľubnú terapiu pre pacientov s AD. Tieto výsledky si vyžadujú ďalšie potvrdenie vo väčších a dlhších štúdiách.
Slovo hlavného vyšetrovateľa
„Alzheimerova choroba je najčastejšou príčinou demencie, ktorá predstavuje 60 – 80 % prípadov. Až do nedávneho schválenia aducanumabu FDA neexistovala žiadna liečba Alzheimerovej choroby modifikujúca ochorenie a v súčasnosti dostupné symptomatické liečby sa snažia dočasne oddialiť zhoršenie symptómov demencie a zlepšiť kvalitu života ľudí s Alzheimerovou chorobou a ich opatrovateľov. Preto je potrebné poskytnúť pacientom a ich opatrovateľom včasný prístup k diagnóze a novým liečebným postupom.
Sľubné výsledky štúdie ATHENE by sa mali chápať ako súčasť posunu vývoja liekov proti Alzheimerovej chorobe od symptomatických k terapiám modifikujúcim ochorenie. Táto štúdia a ďalšie potenciálne liečby by mali byť prísne hodnotené dobre navrhnutými klinickými štúdiami.“
Profesor Christopher Chen
Riaditeľ Centra starnutia pamäte a poznania, Národný univerzitný zdravotnícky systém a docent, Katedra farmakológie, Lekárska fakulta Yong Loo Lin, Národná univerzita v Singapure.
