Brii Biosciences Limited, nadnárodná spoločnosť vyvíjajúca inovatívne terapie chorôb s významnými neuspokojenými medicínskymi potrebami a veľkou záťažou pre verejné zdravie, podala prvému pacientovi vo fáze 2a/2b klinickej štúdie BRII-179 (VBI-2601) u pacientov s chronickej vírusovej hepatitídy B (HBV). Odhaduje sa, že 290 miliónov ľudí na celom svete žije s chronickou infekciou HBV a takmer 800,000 XNUMX ľudí každý rok zomiera na komplikácie, ako je cirhóza súvisiaca s HBV, zlyhanie pečene a súvisiace rakoviny.
„BRII-179 má potenciál prelomiť imunitnú toleranciu a obnoviť alebo posilniť adaptívne reakcie T buniek a protilátok na povrchové antigény HBV. To by vytvorilo trvalú imunitnú odpoveď na HBV a vytvorilo možnosť dosiahnutia funkčného vyliečenia chronickej infekcie HBV,“ povedal Li Yan, MD, Ph.D., hlavný lekár v Brii Bio. „Chronickí pacienti s HBV majú v súčasnosti prístup len k liečbe, ktorá vedie k jednocifernej funkčnej miere vyliečenia. Tešíme sa na spoluprácu s našimi vyšetrovateľmi v Číne, aby sme určili bezpečnosť a vplyv BRII-179 na oživenie adaptívnej imunitnej funkcie špecifickej pre HBV u tejto populácie pacientov, čo by sa mohlo potenciálne premietnuť do výrazne vyššej miery funkčnej liečby.
BRII-179 (VBI-2601) je nový rekombinantný imunoterapeutický kandidát HBV na báze proteínov, ktorý exprimuje povrchové antigény HBV Pre-S1, Pre-S2 a S a je navrhnutý tak, aby vyvolal zvýšenú imunitu B-buniek a T-buniek. . BRII-179 (VBI-2601) stavia na 3-antigénovej konformácii profylaktickej HBV vakcíny VBI Vaccines, ktorá je schválená v USA pod názvom PreHevbrio™ [Vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná)].
Táto štúdia fázy 2 s BRII-179 je dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami na vyhodnotenie klinického účinku pridania BRII-179 (VBI-2601) k existujúcemu PEG-IFN-α a jadrám(t )ide o štandardnú liečbu inhibítorom reverznej transkriptázy (NrtI) u pacientov s necirhotickým chronickým HBV. Pacienti zúčastňujúci sa štúdie splnili vopred definované kritériá pre čiastočné odpovede na prebiehajúcu liečbu PEG-IFN-α a NrtI. Nezávislá Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosti bude pre túto štúdiu monitorovať údaje o bezpečnosti pacienta a účinnosti liečby.
Fáza 2a:
• 2. fáza štúdie určí účinnosť a bezpečnosť liečby BRII-179 (VBI-2601) u približne 120 pacientov v kombinácii s terapiou PEG-IFN-α + Nrtl.
• Primárnym cieľovým ukazovateľom fázy 2a je percento pacientov so stratou HBsAg na konci liečby.
Fáza 2b:
• Vo fáze 2b sa štúdia rozšíri na 480 pacientov, aby sa vyhodnotil podiel pacientov, ktorí dosiahli funkčné vyliečenie po liečbe BRII-179 (VBI-2601) v kombinácii s PEG-IFN-α + NrtI.
• Primárnym koncovým ukazovateľom fázy 2b je percento pacientov, ktorí dosiahli trvalú stratu HBsAg a HBV DNA.
