Spoločnosť UI si vybrala Intrinsik Corp., medzinárodne uznávanú konzultačnú firmu v oblasti regulačných záležitostí, aby poskytla regulačnú stratégiu a podporu pri príprave a predložení žiadosti o kanadskú klinickú skúšku UI, ako aj o sledovanie a monitorovanie, ak od spoločnosti Health dostanete list bez námietok. Kanada. Intrinsik sa skladá zo skúseného tímu, ktorý viedol stovky úspešných klinických skúšok a skúmaných nových aplikácií liekov a spoločne prispel k viac ako 20 novým aplikáciám marketingu liekov. Skupina má viac ako 25 odborníkov na regulačné záležitosti so sídlom v jej kanadskej centrále, ktorá sa nachádza v širšej oblasti Toronta, a má bezkonkurenčné odborné znalosti a skúsenosti súvisiace s poruchami centrálneho nervového systému (CNS: terapeutická oblasť, do ktorej patrí závislosť a poruchy duševného zdravia).
Podporu pre vývoj podstaty balíka CTA, ako aj v konečnom dôsledku samotný priebeh klinického skúšania, zabezpečuje špičkový tím CATO Research Canada Inc. Tím odborníkov CATO SMS má viac ako 30 rokov skúsenosti s optimalizáciou návrhu a vykonávania klinických skúšok pre spoločnosti zaoberajúce sa biologickými vedami, ako je UI. CATO SMS úspešne vykonala viac ako 500 klinických štúdií vo viac ako 25 krajinách a zaregistrovala viac ako 60,000 5,500 pacientov na viac ako XNUMX XNUMX miestach.
Tím CATO SMS angažovanosti spolu s tímom UI zahŕňa rôznych odborníkov v Kanade, USA a Európe, ktorí poskytujú kritické odborné znalosti od návrhov klinických štúdií cez bioštatistiku až po klinické operácie (napr. nábor pacientov, spustenie štúdie, rozpočtovanie, správa lokality , správa údajov atď.). Príspevky CATO SMS budú zahŕňať aj analýzu a syntézu vlastných údajov a dôkazov z reálneho sveta („RWD“ a „RWE“) pochádzajúcich z aplikácie ibogaínu na liečbu poruchy užívania opioidov u približne 200 pacientov, ktorí boli ošetrené v Cancúne v Mexiku licenčným partnerom UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI verí, že prezentácia RWD a RWE ako súčasť balíka CTA posilní aplikáciu, najmä predbežné tvrdenie o bezpečnosti, a je v súlade s novými usmerneniami regulačných orgánov, ako je US Food and Drug Administration (“FDA”), uznať a začleniť RWD a RWE do klinického vývoja a všeobecne do medicíny založenej na dôkazoch.
Nakoniec, UI pripravuje prominentné akademické a lekárske centrá na podporu CTA pre Health Canada, ako aj potenciálne slúži ako miesta na vykonanie konečného klinického skúšania. Najmä UI zapojila výskumnú kanceláriu poprednej kanadskej akademickej a vzdelávacej inštitúcie v terapeutickej oblasti závislosti, aby podporila návrh protokolu štúdie a vyvolala záujem o výber miesta pokusu.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- UI verí, že prezentácia RWD a RWE ako súčasť balíka CTA posilní aplikáciu, najmä predbežné tvrdenie o bezpečnosti, a je v súlade s novými usmerneniami regulačných orgánov, ako je americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (“FDA”), uznať a začleniť RWD a RWE do klinického vývoja a všeobecne do medicíny založenej na dôkazoch.
- Najmä UI zapojila výskumnú kanceláriu poprednej kanadskej akademickej a vzdelávacej inštitúcie v terapeutickej oblasti závislosti, aby podporila návrh protokolu štúdie a vyvolala záujem o výber miesta pokusu.
- Podporu pre vývoj podstaty balíka CTA, ako aj v konečnom dôsledku samotný priebeh klinického skúšania, zabezpečuje špičkový tím CATO Research Canada Inc.
