Protagonist Therapeutics dnes oznámila hlavné výsledky štúdie IDEAL fázy 2 hodnotiacej PN-943 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou (UC).
"Sme potešení silou výsledkov štúdie IDEAL a tešíme sa na spoluprácu s regulačnými agentúrami pri príprave na registračný program fázy 3 pre PN-943 pri stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitíde," povedal Dinesh V. Patel, Ph.D., prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Protagonist. „Naša perorálna látka, antagonista alfa-4-beta-7-integrínu PN-943 s obmedzením čreva, preukázala klinickú účinnosť na rovnakej úrovni ako schválená injekčná protilátka pôsobiaca na rovnaký biologický cieľ. Veríme, že výsledky štúdie IDEAL môžu posunúť paradigmu a môžu mať široký vedecký význam pre pochopenie patogenézy IBD a vývoja liekov s obmedzeným črevom prostredníctvom intervencie integrínovej-MAdCAM dráhy. Na základe pohodlia perorálneho podávania a doteraz pozorovaných priaznivých výsledkov účinnosti a bezpečnosti sa domnievame, že PN-943 má potenciál stať sa prvotriednym, základným perorálnym liekom pre jednotlivcov žijúcich so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou. .“
"V rámci štúdie IDEAL sme preukázali klinický dôkaz koncepcie a validáciu potenciálnej liečby ulceróznej kolitídy prostredníctvom orálnej blokády alfa-4-beta-7-integrínovej dráhy s obmedzením čreva," povedal Scott Plevy, MD, Výkonný viceprezident a terapeutický vedúci gastroenterológie v spoločnosti Protagonist. „Štúdia hodnotila dve dávky PN-943, 150 mg BID a 450 mg BID, a preukázala veľmi jasný a konzistentný liečebný účinok pri nižšej dávke 150 mg BID v kľúčových koncových bodoch. Dávková odpoveď demonštrovaná touto štúdiou je konzistentná s niekoľkými ďalšími modalitami v integrínovej dráhe. Zistenia v ramene s nižšími dávkami poskytujú konzistentný dôkaz klinickej účinnosti a bezpečnosti a jasné smerovanie dávkovacieho režimu pre registračný program fázy 3.“
„Zdá sa, že perorálna látka s obmedzením čreva PN-943 má podobné účinky pri dávke 150 mg dvakrát denne v porovnaní so schválenou injekčnou protilátkou proti alfa-4-beta-7-integrínu a jej mechanizmom účinku,“ povedal Bruce Sands. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn, profesor medicíny na Icahn School of Medicine na Mount Sinai, hlavný výskumník pre štúdiu IDEAL a konzultant hlavného hrdinu. "Existuje jasná neuspokojená potreba a silný klinický prínos pre pacientov s perorálnou látkou fungujúcou prostredníctvom takéhoto overeného mechanizmu špecifického pre IBD a výsledky štúdie IDEAL poskytujú dobrý dôvod na posun PN-943 vpred v registračnej štúdii fázy 3."
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
