Nové údaje o výraznom znížení krvného tlaku

Spoločnosť Medtronic plc dnes oznámila dlhodobé údaje od prvých 80 pacientov v štúdii SPYRAL HTN-ON MED, ktoré boli dnes prezentované na 71. výročnom vedeckom zasadnutí American College of Cardiology (ACC.22) na najnovších klinických výskumných stretnutiach. Údaje boli súčasne publikované aj v The Lancet.

U prvých 80 pacientov v štúdii SPYRAL HTN-ON MED údaje preukázali, že pacienti, ktorým boli predpísané antihypertenzívne lieky a liečení systémom Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN), naďalej vykazovali trvalé, klinicky významné zníženie krvného tlaku. počas troch rokov. V troch rokoch:

• Zníženie o 18.7 mmHg u pacientov s RDN oproti 8.6 mmHg pri simulácii pre 24-hodinový systolický ambulantný krvný tlak (ABPM)

• Zníženie o 20.9 mmHg u pacientov s RDN oproti 12.5 mmHg v simulovanom ramene pre systolický krvný tlak v ordinácii (OSBP)

„V rámci najnovších štúdií sa pozorovalo konzistentné zníženie krvného tlaku u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou liečených systémom Medtronic Symplicity Spyral RDN,“ povedal Felix Mahfoud, MD, kardiológ z Saarland University Hospital v Homburgu v Nemecku a člen SPYRAL HTN. výkonný výbor. „Po prvýkrát máme teraz randomizované údaje, ktoré dokazujú, že v typickej populácii pacientov – u pacientov s hypertenziou, ktorí užívajú antihypertenzívnu liečbu a liečia sa RDN – vidíme pokračujúci dlhodobý účinok znižovania krvného tlaku. Zníženie krvného tlaku môže mať pre pacientov významné klinické výsledky, vrátane zníženia rizika kardiovaskulárnych príhod.“

Štúdia tiež preukázala procedurálnu a dlhodobú bezpečnosť s renálnym denervačným katétrom Symplicity Spyral, pričom počas troch rokov sa nevyskytli žiadne významné udalosti týkajúce sa bezpečnosti zariadenia alebo procedúry.

„S randomizovanými údajmi ON MED, ktoré boli dnes prezentované a zverejnené, spoločnosť Medtronic teraz preukázala dlhodobý prínos denervácie obličiek na pozadí antihypertenzívnej medikácie s pokračujúcou demonštráciou bezpečného postupu,“ povedal Jeffrey Popma, primár. odborný lekár pre koronárnu a renálnu denerváciu a obchod so štruktúrnym srdcom a aortou, ktoré sú súčasťou kardiovaskulárneho portfólia spoločnosti Medtronic. "To zdôrazňuje dôležitosť ďalších možností liečby, ako je renálna denervácia."

Systém renálnej denervácie Symplicity Spyral je schválený na komerčné použitie vo viac ako 60 krajinách po celom svete a je obmedzený na výskumné použitie v Spojených štátoch, Japonsku a Kanade.

SPYRAL HTN-ON MED je globálna, randomizovaná, falošne kontrolovaná štúdia skúmajúca účinok na zníženie krvného tlaku a bezpečnosť RDN s rádiofrekvenčným systémom Medtronic Symplicity Spyral u pacientov s hypertenziou, ktorým sa predpisuje jedna až tri antihypertenzíva. Dlhodobé údaje ON MED prezentované na ACC.22 študovali rovnakú kohortu pacientov ako šesťmesačná analýza primárneho koncového bodu, ktorá bola predtým publikovaná v The Lancet v roku 2018.

Spoločnosť Medtronic dokončila randomizáciu v celej kohorte svojej štúdie SPYRAL HTN-ON MED

Spoločnosť Medtronic tiež oznámila, že nedávno dokončila randomizáciu pre celú kohortu štúdie SPYRAL HTN-ON MED a uzavretú registráciu. Úplná analytická kohorta sa zameriava až na 340 randomizovaných pacientov. Spoločnosť Medtronic očakáva, že šesťmesačné následné sledovanie pre celú kohortu bude ukončené v druhej polovici kalendárneho roka 2022.

„Údaje prezentované na ACC podčiarkujú dôveru spoločnosti Medtronic v RDN ako riešenie pre milióny ľudí, ktorí trpia nekontrolovaným vysokým krvným tlakom. Tieto nové údaje budú dôležité pre regulačných úradníkov, lekárov a platcov, keďže sa snažíme priniesť na trh novú možnosť liečby pre pacientov s nekontrolovanou hypertenziou,“ povedal Jason Weidman, senior viceprezident a prezident obchodnej jednotky Coronary & Renal Denervation, ktorá je súčasťou Kardiovaskulárneho portfólia spoločnosti Medtronic. "Pri pohľade do budúcnosti sa naďalej zameriavame na očakávané šesťmesačné sledovanie celej kohorty štúdie ON MED v druhej polovici tohto kalendárneho roka."

Štúdia SPYRAL HTN-ON MED je súčasťou globálneho klinického programu SPYRAL HTN, ktorý dopĺňa údaje o bezpečnosti a účinnosti pre RDN. Spolu s údajmi z reálneho sveta z Global Symplicity Registry v kombinácii s komerčnými skúsenosťami bolo vykonaných viac ako 20,000 XNUMX procedúr s technológiou Medtronic RDN. Klinický program sa opiera o najprísnejšie a najrozsiahlejšie skúsenosti pacientov študované v prítomnosti a neprítomnosti liekov a u pacientov s vysokým východiskovým kardiovaskulárnym rizikom.