Profesor Kyong Soo Park z Národnej univerzitnej nemocnice v Soule ako koordinujúci výskumník a hlavní výskumníci z 22 inštitúcií sa zúčastnili 3. fázy klinického skúšania enavogliflozínu ako monoterapie (štúdia ENHANCE-A). Štúdia bola vykonaná ako multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná a terapeutická potvrdzujúca štúdia, ktorá zahŕňala 160 pacientov s diabetom 2. typu. Primárnym cieľom bolo preskúmať rozdiel medzi skupinou s enavogliflozínom a skupinou s placebom v základnej zmene glykovaného hemoglobínu (HbA1c). Podľa správy o hornej línii bola predbežne pozorovaná 0.99 % p po 24 týždňoch od podania skúšaného produktu, čo potvrdilo štatistickú významnosť (P-hodnota < 0.001). HbA1c, čo je konečný produkt hemoglobínu konjugovaného s krvnou glukózou, je zlatým štandardom na určenie závažnosti diabetu.
Okrem toho bol pozitívny výsledok štúdie, ktorý sa pozoroval v ďalšej fáze 3 klinickej štúdie kombinovanej terapie enavogliflozínom s metformínom od Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Štúdiu ENHANCE-M viedol profesor Gun Ho Yoon z The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hospital ako koordinujúci výskumník a hlavní výskumníci z 23 inštitúcií. Štúdia sa uskutočnila s 200 pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí majú nedostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi metformínom. Na základe výsledkov týkajúcich sa základnej zmeny HbA1c. Skupina pacientov, ktorým sa súbežne podával enavogliflozín s metformínom, úspešne preukázala svoju non-inferioritu v porovnaní so skupinou, ktorej sa súbežne podával dapagliflozín s metformínom. Potvrdil sa aj bezpečnostný výsledok v skupine, ktorej sa podával enavogliflozín, keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané nežiaduce udalosti alebo nežiaduce reakcie na liek.
Vyšetrovatelia uviedli: „Klinická štúdia fázy 3 pre monoterapiu enavogliflozínom (ENHANCE-A) a kombinovanú liečbu metformínom (ENHANCE-M) s celkovým počtom 360 kórejských účastníkov preukázala vynikajúci účinok na zníženie glukózy a bezpečnosť lieku. Enavogliflozín sa stane vynikajúcou možnosťou liečby pre pacientov s diabetom 2. typu, ak sa rovnaké výsledky potvrdia aj z iných kombinovaných terapií.
Keďže sa získali významné výsledky z oboch štúdií pre monoterapiu a kombinovanú terapiu metformínom, spoločnosť Daewoong je nadšená, že po prvýkrát v Južnej Kórei uvedie na trh nový inhibítor SGLT-2. Daewoong plánuje okamžite požiadať o schválenie nového lieku a do roku 2023 uviesť na trh nielen Enavogliflozín, ale aj liek Enavogliflozín/Metformín s pevnou dávkou (FDC). FDC enavogliflozínu a metformínu v januári 1.
„S úspechom nedávnych klinických skúšok sa od nás očakáva, že v blízkej budúcnosti poskytneme miestnym pacientom nový najlepší liek na cukrovku v krajine,“ povedal Sengho Jeon, generálny riaditeľ Daewoong Pharmaceutical. "Budeme sa snažiť vydať liek novej generácie a pomôcť tým, ktorí trpia cukrovkou a komplikáciami, a zároveň zabezpečiť rastúcu dynamiku spoločnosti."
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- “With the success of the recent clinical trials, we are expected to provide the local patients the country’s new Best-in-Class drug for diabetes in a near future,”.
- Professor Kyong Soo Park of Seoul National University Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 22 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a monotherapy (ENHANCE-A study).
- The investigators said, “The phase 3 clinical trial for Enavogliflozin monotherapy (ENHANCE-A) and Metformin combination therapy (ENHANCE-M) with a total of 360 Korean participants have demonstrated outstanding glucose-lowering effect and safety of the drug.
