Prvá a jediná úplná injekčná liečba HIV s dlhodobým účinkom

Farmaceutické spoločnosti Janssen z Johnson & Johnson dnes oznámili, že Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) v USA schválil aktualizáciu štítku pre CABENUVA (kabotegravir a rilpivirín), ktorá poskytuje zdravotníckym pracovníkom a ľuďom žijúcim s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) v USA. možnosť začať túto injekčnú liečbu raz mesačne alebo každé dva mesiace bez potreby úvodnej perorálnej fázy (denné tablety kabotegraviru a rilpivirínu užívané jeden mesiac pred začatím podávania injekcií kabotegraviru a rilpivirínu). Klinické údaje preukázali, že režim vykazuje podobný profil bezpečnosti a účinnosti s úvodným perorálnym obdobím aj bez neho. CABENUVA bola vyvinutá v rámci spolupráce s ViiV Healthcare a stavia na desaťročí trvajúcom záväzku spoločnosti Janssen v boji proti HIV.

„Máme osvedčené výsledky v poskytovaní inovatívnych terapií ľuďom žijúcim s HIV a náš záväzok ohlasovať nové vedecké pokroky neváhal,“ povedal James Merson, Ph.D., vedúci globálnej terapeutickej oblasti, Infectious Diseases, Janssen Research. & Development, LLC. "S týmto rozšíreným míľnikom značky Janssen ponúka ďalšiu cestu, ktorá zjednodušuje liečebné prostredie pre ľudí žijúcich s HIV v USA, ktorým je predpísaná terapia CABENUVA."

CABENUVA je prvý a jediný kompletný dlhodobo pôsobiaci režim liečby HIV a je schválený v USA ako liečba HIV-1 raz mesačne alebo každé dva mesiace u dospelých s virologickou supresiou (HIV-1 RNA <50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime bez anamnézy zlyhania liečby a bez známej alebo predpokladanej rezistencie na kabotegravir alebo rilpivirín. Obsahuje injekčnú suspenziu kabotegraviru s predĺženým uvoľňovaním od ViiV Healthcare v jednodávkovej injekčnej liekovke a injekčnú suspenziu rilpivirínu s predĺženým uvoľňovaním v jednodávkovej injekčnej liekovke, produkt spoločnosti Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, jednej z farmaceutických spoločností Janssen spoločnosti Johnson & Johnson.

„V spoločnosti Janssen sme hrdí na to, že môžeme pokračovať v zlepšovaní možností, ktoré podporujú pacientov a pomáhajú poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri hľadaní personalizovaných liečebných plánov, ktoré riešia jedinečné individuálne potreby a okolnosti ľudí žijúcich s HIV,“ povedala Candice Long, prezidentka pre infekčné choroby a vakcíny, Janssen Therapeutics. , divízia Janssen Products, LP. „Poskytovanie rôznorodého portfólia terapií HIV je rozhodujúce, aby sme pomohli splniť tieto rôzne potreby liečby a veríme, že CABENUVA je zmysluplnou možnosťou pre pacientov a poskytovateľov, ktorým slúžime.“

Toto schválenie FDA v USA je založené na výsledkoch FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) v týždni 124, ktoré ukázali, že existujú podobné výsledky týkajúce sa zachovania virologickej supresie, bezpečnosti, znášanlivosti a farmakokinetiky u ľudí, ktorí začínajú s injekciami kabotegraviru a rilpivirínu s perorálnym podaním alebo bez neho. viesť.