„Sme nadšení, že sme dosiahli tento dôležitý míľnik. Tento úspech je dôkazom nášho neochvejného odhodlania urýchliť inovácie v oblasti infekčných chorôb a našej schopnosti napĺňať globálne nenaplnené potreby rýchlosťou, vedeckou prísnosťou a pôsobivými výsledkami,“ povedal Rogers Luo, prezident a generálny riaditeľ pre oblasť Veľkej Číny spoločnosti Brii Bio. „Ako začínajúca nadnárodná biotechnologická spoločnosť so sídlom v Číne a USA pracujeme na zlepšení prístupu k tejto liečbe pre široký okruh pacientov s COVID-19 v Číne a zároveň zvyšujeme svoje úsilie, aby zodpovedala potrebe Možnosti liečby COVID-19 v boji proti pandémii.”
Schválenie NMPA je založené na pozitívnych konečných a priebežných výsledkoch klinickej štúdie ACTIV-2 fázy 3 sponzorovanej NIH s 847 zaradenými ambulantnými pacientmi. Konečné výsledky preukázali štatisticky významné 80 % (78 % v priebežných výsledkoch) zníženie hospitalizácie a úmrtia s menším počtom úmrtí počas 28 dní v liečebnom ramene (0) v porovnaní s placebom (9) a zlepšený bezpečnostný výsledok v porovnaní s placebom u pacientov bez hospitalizovaných pacientov s COVID-19 s vysokým rizikom klinickej progresie do závažného ochorenia. Podobné miery účinnosti boli pozorované u účastníkov, ktorí začali liečbu skoro (0 – 5 dní) a neskoro (6 – 10 dní) po nástupe symptómov, čo poskytlo kriticky potrebné klinické dôkazy u pacientov s COVID-19, ktorí meškali na liečbu.
Za menej ako 20 mesiacov pokročila spoločnosť Brii Bio s kombináciou amubarvimab/romlusevimab od objavu po dokončenie fázy 3 vývoja, čo viedlo k tomuto rýchlemu schváleniu zo strany NMPA. Toto schválenie predstavuje veľmi úspešné partnerstvo s najlepšími vedcami a klinickými výskumníkmi v Číne a na celom svete na spoločnej misii, vrátane 3. ľudovej nemocnice v Shenzhene a univerzity Tsinghua, ktorí objavili tieto neutralizačné protilátky; Národný inštitút zdravia USA (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), ktorý sponzoroval a viedol štúdiu ACTIV-2.
„Ako prvá liečba COVID-19 v Číne vykazuje kombinácia amubarvimab/romlusevimab pozitívne klinické výsledky a priaznivú bezpečnosť v globálnych multicentrických štúdiách. Je to jediná kombinácia monoklonálnych protilátok na celom svete s potvrdenou klinickou účinnosťou u pacientov infikovaných variantmi SARS-COV-2 v kľúčovej predmarketingovej štúdii,“ povedal profesor Linqi Zhang, riaditeľ Globálneho centra pre výskum zdravia a infekčných chorôb a komplexného AIDS. Výskumné centrum na lekárskej fakulte Tsinghua University. „Kombinácia protilátok poskytla Čínu prvotriednu liečbu v boji proti epidémii COVID-19, čo plne demonštruje naše bohaté skúsenosti, vedecko-technologické rezervy a našu zodpovednosť a schopnosť bojovať proti infekčným chorobám a významne prispieť k prevencii. a kontrolu epidémie v Číne a vo svete. Sme radi, že môžeme spolupracovať s 3. ľudovou nemocnicou v Shenzhene a Brii Bio pri objavovaní, klinickom výskume a translačnom výskume kombinovanej terapie a nakoniec sme dosiahli tento výnimočný míľnik. Budeme pokračovať v hodnotení používania kombinácie amubarvimab/romlusevimab medzi imunokompromitovanou populáciou ako dodatočné opatrenie profylaxie.
„Od samého začiatku pandémie COVID-19 je naším hlavným princípom vedecky podložený prístup, keďže pokračujeme v boji proti pandémii. Náš výskumný tím úspešne odvodil dve vysoko aktívne neutralizačné protilátky od rekonvalescovaných pacientov s COVID-19, čo položilo pevný základ pre vývoj kombinácie amubarvimab/romlusevimab proti COVID-19,“ povedal Lei Liu, riaditeľ Národného centra klinického výskumu pre infekčné choroby v. Šen-čen a tajomník strany 3. ľudovej nemocnice v Šen-čene. "Sme veľmi radi, že môžeme spolupracovať s prof. Linqi Zhangom z univerzity Tsinghua a Brii Bio, aby sme prispeli našimi odbornými znalosťami, a sme hrdí, že môžeme prispieť k prvej čínskej liečbe COVID-19 v čase, keď sa pandémia naďalej vyvíja."
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
