Nedávno spoločnosť Pluslife Biotech, podnik so sídlom v oblasti Greater Bay Area, spustila prvý ručný test nukleových kyselín na Covid-19, ktorý má pomôcť pri prevencii a kontrole epidémií.
Hongkong bol v posledných týždňoch vážne zasiahnutý najnovšou vlnou infekcií COVID-19. V reakcii na výzvy vrátane nedostatku pracovnej sily na prevenciu a kontrolu pandémie a obmedzenej testovacej kapacity vláda Hongkongu SAR zaviedla univerzálny program, ktorý distribuuje testovacie súpravy a umožňuje obyvateľom otestovať sa na COVID-19. Tí, ktorí potrebujú potvrdiť výsledky, môžu ísť na testovacie stanice a získať ďalšie potvrdzujúce testy qPCR.
Protokol diagnostiky a liečby pre COVID-19 (Skúšobná verzia 8), spoločne vydaný Národnou zdravotnou komisiou a Národnou správou tradičnej čínskej medicíny, jasne uvádza, že pozitívny výsledok testu nukleových kyselín je primárnym kritériom pre diagnostiku COVID-19. V porovnaní s rýchlym antigénovým testom je senzitivita a špecifickosť testu nukleových kyselín oveľa lepšia a dokáže odhaliť infikovaných pacientov v oveľa skoršom štádiu. Súčasný bežný test nukleových kyselín, ako je test qPCR, však vyžaduje drahé nástroje a ťažkopádne prevádzkové procesy, takže testy sa primárne používajú v nemocniciach, testovacích centrách tretích strán alebo laboratóriách. Test qPCR ako taký neprispieva k okamžitému získaniu výsledkov testov na komunitných testovacích miestach.
Hoci rýchly antigénový test je jednoduchý a pohodlný na použitie, jeho citlivosť je výrazne nižšia ako pri qPCR testu. Vo väčšine prípadov dokáže odhaliť len silné pozitívne vzorky a ak koncentrácia vírusov obsiahnutých vo vzorkách nedosiahne určité číslo, existuje pravdepodobnosť falošných negatív. V počiatočných fázach infekcie je teda test qPCR presnejší ako test antigénu.
Profesor Zhou SONGYANG, zakladateľ Pluslife Biotech, povedal: „S rýchlym šírením COVID-19 a rastúcou potrebou monitorovania COVID-19 vyvíjame vhodné produkty na testovanie nukleových kyselín (POCT), ktoré sú rovnako lacné a pohodlné ako rýchly antigénový test, pri zachovaní presnosti a citlivosti rovnakej ako test qPCR, by bol zmysluplný pre spoločnosť ako celok lepšie kontrolovať pandémiu.
Pluslife Biotech je vývojár a výrobca produktov na testovanie nukleových kyselín POCT a produkty na domáce testovanie so sídlom v oblasti Greater Bay Area. Spoločnosť urýchlene nasadila prvú várku tisícok testovacích súprav na použitie v hongkonských nemocniciach a klinikách. Pluslife Biotech je nová sila v boji proti pandémii pomocou technológie a jedna z prvých spoločností v Číne, ktorá spustila in vitro diagnostické (IVD) domáce testovanie nukleových kyselín POCT. Pluslife Mini Dock, vyvinutý spoločnosťou Pluslife Biotech, je prvý ručný produkt POCT na testovanie nukleových kyselín na COVID-19. Spoločnosť dokončila systém manažérstva kvality ISO13485 a certifikáciu CE a dosiahla predaj v mnohých regiónoch po celom svete.
Testovanie nukleových kyselín POCT od Pluslife dosahuje veľmi vysokú úroveň citlivosti, špecifickosti a presnosti, ktorá je podobná testu qPCR. Dokáže tiež stabilne detekovať vírusy pri veľmi nízkej LoD (Limit of Detection). Skutočná stabilná LoD je 200 kópií/ml, čo je ešte lepšie ako test qPCR.
Pluslife Mini Dock navyše rieši existujúce problémy so závislosťou na drahých prístrojoch (cena za jednu jednotku je zvyčajne viac ako stovky tisíc hongkonských dolárov) a môže vykonať testovanie nukleových kyselín priamo na mieste a získať výsledky testov. okamžite. Pokiaľ ide o metódu testovania, po odobratí vzorky predného tampónu z nosa používatelia jednoducho vložia tampón do lyzátu a testovacej karty a potom vložia testovaciu kartu do Mini Dock na testovanie v jednom kroku a získajú výsledky.
Pokiaľ ide o efektivitu testovania, Pluslife Mini Dock dokáže detekovať pozitívnu vzorku za približne 15 minút a potvrdiť negatívnu vzorku do 35 minút, čím sa výrazne skráti čakacia doba v porovnaní s testom qPCR (zvyčajne 3-4 hodiny s extrakciou, bez prenosu vzorky čas do laboratória). Pokiaľ ide o náklady, cena Pluslife Mini Dock je oveľa dostupnejšia ako iné nástroje na testovanie nukleových kyselín POCT na trhu a je tiež opakovane použiteľný, vďaka čomu je vhodný na použitie vo veľkom meradle na miestnej úrovni.
Prielom vysoko citlivých, lacných, ľahko použiteľných a spoľahlivých produktov Pluslife Biotech podporuje tím so silnými inovačnými schopnosťami a špecializovaným zameraním na technológiu.
Profesor Zhou SONGYANG má desiatky rokov skúseností vo výskume a vývoji v oblasti proteínového inžinierstva a iných oblastí vied o živote. Publikoval viac ako 150 článkov ako prvý autor a korešpondujúci autor v medzinárodne známych časopisoch, ako sú Cell, Nature a Science, s celkovým počtom viac ako 19,000 XNUMX citácií. Výskumný a vývojový tím spoločnosti zahŕňa prvú várku špičkových zahraničných talentov, profesorov, doktorandov a starších odborníkov v odvetví IVD, ktorí majú rozsiahle skúsenosti s jadrovými proteínmi, testovacími technológiami, štruktúrou produktov a stabilnou výrobou.
Tradičné produkty qPCR sa spoliehajú na zvýšené teploty a majú vysoké hardvérové požiadavky, čo vedie k celkovým vysokým nákladom na nástroje; zatiaľ čo väčšina existujúcich izotermických testov nukleových kyselín môže riešiť problém nákladov a má vyššiu rýchlosť amplifikácie, ale nedokáže stabilne dosiahnuť dobrú senzitivitu a špecifickosť, vďaka čomu ich nemožno priamo porovnávať s qPCR, takže po dlhú dobu neexistoval dobre vytvorené testovanie nukleových kyselín POCT, ktoré by sa dalo použiť v rodinách, ako aj na komunitných zdravotných klinikách.
Na vývoj vysoko výkonného produktu na testovanie nukleových kyselín POCT vyvinula spoločnosť Pluslife Biotech RHAM, základnú technológiu s nezávislými právami duševného vlastníctva, ktorá sa líši od tradičných izotermických amplifikačných technológií, akými sú LAMP alebo detekčná technológia CRISPR.
Technológia RHAM vykazuje podobný výkon ako qPCR a je oveľa lepšia ako tradičné technológie izotermickej amplifikácie (ako LAMP), pokiaľ ide o citlivosť, stabilitu a špecifickosť. Širšia tolerancia a lepšia kompatibilita RHAM realizuje jednokrokovú operáciu spracovania vzoriek, amplifikácie a detekcie všetko v jednom. Tento proces nezahŕňa činnosti, ako je otvorenie veka po amplifikácii (bez kontaminácie aerosólom), a má nízke požiadavky na vonkajšie prostredie a hardvérovú podporu. V súčasnosti spoločnosť Pluslife Biotech požiadala o viac ako 60 patentov týkajúcich sa rôznych technológií vrátane RHAM, z ktorých mnohé boli udelené.
Produkty na testovanie COVID-19, zastúpené Pluslife Mini Dock, otvorili ďalšie možnosti scenára testovania nukleových kyselín POCT. Podľa profesora Zhou SONGYANG možno Pluslife Mini Dock použiť na scenáre, ako sú colné úrady, testovacie miesta na letiskách, núdzové situácie v nemocniciach, rýchle predoperačné testovanie, mobilné/terénne laboratóriá/testovanie s armádou, komunitné kliniky a dokonca aj na domáce samotestovanie. Prostredníctvom flexibilnejšieho testovania na mieste možno dosiahnuť prevenciu a kontrolu pandémie pri zdroji. Pacienti s COVID-19 môžu byť tiež včas odhalení a umiestnení do karantény, pričom sa skráti čakacia doba pre pacientov s negatívnymi výsledkami.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Professor Zhou SONGYANG, Founder of Pluslife Biotech, said, “With the rapid spread of COVID-19 and increasing need for COVID-19 monitoring, developing suitable nucleic acid Point of Care Testing (POCT) products that are as low-cost and convenient as rapid antigen test, while retaining the accuracy and sensitivity the same as qPCR test, would be meaningful for the society as a whole to better control the pandemic.
- In terms of cost, the cost of Pluslife Mini Dock is much more affordable than other POCT nucleic acid testing instruments in the market, and it is also reusable, making it suitable for large-scale use at the grassroots level.
- In terms of testing efficiency, Pluslife Mini Dock can detect a positive sample in about 15 minutes and confirm a negative sample in 35 minutes, significantly reducing the waiting time compared to the qPCR test (usually 3-4 hours with extraction, not including sample transfer time to the lab).
