Prvý pacient v klinickom skúšaní chronických vredov diabetickej nohy

Spoločnosť Lakewood-Amedex, Inc. dnes oznámila, že začala svoju druhú štúdiu fázy 2 s použitím antimikrobiálnej látky Bisfosfocin Nu-3 pri liečbe pacientov s diabetickými vredmi na nohe (DFU). Viac ako 34 miliónov dospelých v Spojených štátoch má diabetes mellitus (Zdroj: CDC) a komplikácie DFU sú zodpovedné za približne 85 % netraumatických amputácií dolných končatín ročne, čo spôsobuje obrovskú chorobnosť, úmrtnosť a finančnú záťaž systému zdravotníctva.

Štúdia fázy 2 je randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s eskaláciou dávky na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti lokálne aplikovaného gélu Bisfosfocín Nu-3 u pacientov s diabetes mellitus typu I alebo II s chronickým DFU. Počas všetkých návštev na klinike budú vredy pacientov vyšetrované na prípadné zmeny v oblasti a hĺbke vredu a bude sa hodnotiť mikrobiologická kontrola.

Steve Parkinson, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Lakewood-Amedex, povedal: „Sme veľmi radi, že sa púšťame do nášho druhého klinického skúšania liečby DFU. Podľa našich predchádzajúcich skúseností s hodnotením Nu-3 na liečbu pacientov s infikovanými vredmi na diabetickej nohe bol Nu-3 dobre tolerovaný bez hlásených nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou. Aj keď táto predchádzajúca štúdia s eskaláciou dávky nebola schopná generovať štatisticky významné údaje o účinnosti, preukázala povzbudivý trend účinnosti. Pacienti liečení 2 % roztokom Nu-3 počas siedmich dní mali 65.5 % zmenšenie plochy vredu oproti 29.9 % zmenšeniu v ramene s placebom, merané 14 dní po začatí liečby. Okrem toho 62.5 % pacientov liečených 2 % Nu-3 zaznamenalo zníženie mikrobiologickej záťaže v porovnaní s 20 % u placeba. Naša 2. fáza štúdie s eskaláciou dávky bude teraz stavať na základe predchádzajúcich klinických skúšok použitím dlhšieho trvania liečby 28 dní, vyššej koncentrácie 5 % nasledovanej 10 % Nu-3, ako aj vylepšeného Nu-3. gélová formulácia, od ktorej všetko očakávame, že ponúkne lepšiu dodávku Nu-3 a liečbu nehojacich sa rán. Vplyv lokálnych aj systémových infekcií zostáva pre systém zdravotnej starostlivosti obrovskou záťažou. Veríme, že náš záväzok ďalej rozvíjať našu vlastnú, antimikrobiálnu technologickú platformu bisfosfocínov s účinnou, lokalizovanou liečbou závažných infekcií, často spôsobených patogénmi odolnými voči antibiotikám, grampozitívnym aj gramnegatívnym, umožní poskytovateľom zdravotnej starostlivosti bezpečnejšie a efektívnejšie riešiť množstvo bakteriálnych infekcií, ktoré sa v súčasnosti ukazujú ako náročné pri použití konvenčných prístupov.“

"DR. Felix Sigal, ktorý je jedným z najvýznamnejších odborníkov v oblasti záchrany diabetických končatín, je zamestnancom Hollywood Presbyterian Medical Center a California Hospital Medical Center. Zameriava sa na starostlivosť o rany a záchranu diabetických končatín, pričom sa venuje klinickým výskumom, aby svojim pacientom umožnil lepšie možnosti liečby. S potešením oznamujeme, že Dr. Sigal teraz zaradil prvého pacienta do tejto 2. fázy štúdie hodnotiacej použitie gélu Nu-3 pri liečbe diabetických vredov na nohách,“ povedala Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer. & Senior Vice President of Research & Development v Lakewood-Amedex Inc. "Bude 12 pacientov liečených gélom Nu-3 v každej z dvoch kohort a v menšej skupine liečenej placebom."