Skúška začína na monoterapii pre vybrané pokročilé alebo metastatické pevné nádory

Spoločnosť Jazz Pharmaceuticals plc dnes oznámila, že prvý pacient bol zaradený do EMERGE-201, klinickej štúdie fázy 2 hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť lieku Zepzelca® (lurbinectedin) ako monoterapie u troch skupín pacientov s pokročilým uroteliálnym karcinómom, veľkobunkovým neuroendokrinným karcinómom pľúc alebo nádory s deficitom homológnej rekombinácie (HRD), ktoré progredovali pri režime s obsahom platiny. EMERGE-201 bude primárne hodnotiť mieru objektívnej odpovede pacienta (ORR) podľa kritérií hodnotenia odpovede u solídnych nádorov (RECIST).

„Aj s rýchlym pokrokom v medicínskej technológii a poskytovaní starostlivosti naprieč mnohými typmi nádorov za posledné desaťročie stále zostáva veľa pacientok, ktoré naďalej čelia neuspokojeným potrebám a zažívajú vysoké bremeno chorobnosti a úmrtnosti,“ povedala Arielle Heeke, MD, prsia. lekársky onkológ v Levine Cancer Institute a primárny skúšajúci v štúdii EMERGE-201. „Vzhľadom na prebiehajúcu štúdiu EMERGE-201 sa tešíme na to, že uvidíme potenciálny klinický vplyv lieku Zepzelca na pokročilé rakoviny solídnych nádorov, vrátane rakoviny HRD, ktoré majú obmedzené možnosti liečby okrem tradičnej chemoterapie. Štúdia vyhodnotí, či táto liečba môže vyvolať nádorovú odpoveď na základe základnej biológie týchto rakovín a Zepzelcovho nového spôsobu účinku.

„Toto začatie skúšania je vzrušujúcim míľnikom pre program klinického vývoja spoločnosti Zepzelca, pretože sa snažíme zhodnotiť jeho klinickú užitočnosť nad rámec liečby malobunkového karcinómu pľúc,“ povedal Rob Iannone, MD, MSCE, výkonný viceprezident, globálny vedúci výskumu a vývoja spoločnosti Jazz. Farmaceutické prípravky. „Vzhľadom na to, že Zepzelca spúšťa kaskádu udalostí, ktoré môžu ovplyvniť aktivitu proteínov viažucich DNA – vrátane transkripčných faktorov a dráh opravy DNA – tešíme sa na analýzu aktivity Zepzelca pri ďalších ťažko liečiteľných rakovinách, kde sa aktívne transkribujú riadiace onkogény a opravuje DNA. mechanizmy sú neefektívne, ako je uroteliálny karcinóm, veľkobunkový neuroendokrinný karcinóm pľúc a HRD-pozitívne nádory.“

Podrobnosti o skúške EMERGE-201

EMERGE-201 je 2. fáza, multicentrická, otvorená štúdia navrhnutá tak, aby zhodnotila bezpečnosť a účinnosť lieku Zepzelca ako monoterapie v troch kohortách pacientov so solídnymi nádormi, ktorí budú dostávať dávky 3.2 mg/m2 intravenózne v prvý deň v dávkovacom cykle každé tri týždne až do potvrdenej progresie ochorenia. Tieto tri kohorty sú: pacienti s pokročilým uroteliálnym karcinómom, veľkobunkovým neuroendokrinným karcinómom pľúc alebo HRD tumormi, u ktorých došlo k progresii pri režime s obsahom platiny.

Primárnym cieľom je určiť schopnosť Zepzelca zlepšiť výsledky pacientov, merané pomocou ORR. Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú prežívanie bez progresie, čas do odpovede, trvanie odpovede a mieru kontroly ochorenia podľa hodnotenia RECIST, ako aj celkové prežívanie u účastníkov liečených Zepzelcou. Skúšku sponzoruje a vedie spoločnosť Jazz Pharmaceuticals.

Na tejto skúške sa zúčastní približne 20 lokalít v USA.