Spoločnosť Daewoong Pharmaceutical oznámila hlavné výsledky 3. fázy klinickej štúdie trojkombinačnej liečby enavogliflozínom, novým antidiabetikom s mechanizmom inhibítora SGLT-2, s metformínom a gemigliptínom. Enavogliflozín je inhibítor SGLT-2 pre diabetes, ktorý vyvinul Daewoong po prvýkrát v Južnej Kórei.

Profesor Sungrae Kim z Katolíckej univerzity v Kórei Bucheon St. Mary's Hospital ako koordinujúci výskumník a hlavní výskumníci z 27 inštitúcií sa zúčastnili 3. fázy klinického skúšania enavogliflozínu ako trojkombinačnej liečby s metformínom a gemigliptínom. Štúdia bola vykonaná ako multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená a aktívne kontrolovaná potvrdzujúca klinická štúdia fázy 3, ktorá zahŕňala 270 pacientov s diabetom 2. typu.

Pacientom s diabetom 2. typu, ktorým sa podával metformín a gemigliptín, sa dodatočne podával enavogliflozín alebo dapagliflozín počas 24 týždňov a počas obdobia liečby sa porovnávala základná zmena glykovaného hemoglobínu (HbA1c) medzi týmito dvoma skupinami štúdie. Výsledkom bolo, že u pacientov, ktorým bol podávaný enavogliflozín, došlo k poklesu hladiny HbA1c o 0.92 % a o 0.86 % u pacientov, ktorým bol podávaný dapagliflozín, čím sa preukázalo, že enavogliflozín nie je menejcenný v porovnaní s dapagliflozínom.

Bezpečnosť enavogliflozínu bola overená aj u pacientov so stredne ťažkou cukrovkou, ktorí vyžadovali kombinovanú liečbu metformínom a gemigliptínom, keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané nežiaduce reakcie na liek ani liekové interakcie. Bezpečnosť enavogliflozínu bola preukázaná v troch po sebe nasledujúcich klinických štúdiách monoterapie, kombinácie metformínu a kombinácie metformínu a gemigliptínu.

Koordinujúci výskumník profesor Kim povedal: "Klinická skúška trojkombinačnej terapie Enavogliflozínom v porovnaní s Dapagliflozínom na približne 270 kórejských pacientoch s T2DM počas 24 týždňov preukázala bezpečnosť a vynikajúce účinky Enavogliflozínu na zníženie hladiny glukózy v krvi." "Očakáva sa, že enavogliflozín sa stane lepšou možnosťou liečby s indikáciou monoterapie a kombinovanej terapie," dodal.

Daewoong, ktorý prináša zmysluplné výsledky z 3. fázy klinickej štúdie trojkombinačnej terapie Enavogliflozínom, je teraz o krok bližšie k vydaniu nového inhibítora SGLT-2 po prvýkrát v Južnej Kórei. Daewoong plánuje okamžite požiadať o schválenie nového lieku a uviesť na trh nielen Enavogliflozín, ale aj Enavogliflozín/Metformín v kombinácii s pevnou dávkou do prvej polovice roku 2023. Daewoong zverejnil hlavné výsledky 3. fázy klinickej štúdie monoterapie Enavogliflozínom a metformínom. kombinovaná liečba tento január.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.