Spoločnosť AbbVie dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil RINVOQ® (upadacitinib) na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC), ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na jeden alebo viacero faktorov nekrózy nádorov. (TNF) blokátory. Toto schválenie FDA je prvou indikáciou pre RINVOQ v gastroenterológii a je podporené údajmi o účinnosti a bezpečnosti z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3.
„Zostáva nenaplnená potreba pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou UC, ktorí trpia oslabujúcimi symptómami, ktoré sú často nepredvídateľné a zaťažujúce,“ povedal Thomas Hudson, MD, senior viceprezident výskumu a vývoja, hlavný vedecký pracovník, AbbVie. „Schválením RINVOQ ako novej možnosti liečby AbbVie pokračuje v napredovaní vo výskume, ktorý môže pomôcť ovplyvniť životy ľudí žijúcich s ulceróznou kolitídou.“
V dvoch indukčných štúdiách (U-ACHIEVE a U-ACCOMPLISH) sa používal RINVOQ 45 mg raz denne počas 8 týždňov a potom 15 mg alebo 30 mg raz denne pre udržiavaciu štúdiu (udržiavanie U-ACHIEVE) počas 52 týždňov. Vo všetkých klinických štúdiách výrazne viac pacientov liečených RINVOQom dosiahlo klinickú remisiu v 8. a 52. týždni, primárny cieľový ukazovateľ založený na mMS: podskóre frekvencie stolice (SFS) ≤ 1 a nie vyššie ako východisková hodnota, podskóre rektálneho krvácania (RBS) = 0 , endoskopické subskóre (ES) ≤ 1 bez drobivosti v porovnaní s placebom. Štúdie navyše splnili všetky zoradené sekundárne cieľové ukazovatele vrátane endoskopického zlepšenia a histologicko-endoskopického zlepšenia sliznice (HEMI), ako aj klinickej remisie bez kortikosteroidov v udržiavacej štúdii. Všetky primárne a zoradené sekundárne koncové ukazovatele dosiahli p-hodnoty <0.001 oproti placebu.
„Pacienti s ulceróznou kolitídou žijú s nepredvídateľnými príznakmi, ako je zvýšená frekvencia stolice a krvácanie, čo môže sťažiť každodenné činnosti,“ povedala Maria T. Abreu, MD, profesorka medicíny, profesorka mikrobiológie a imunológie, University of Miami Miller School of Medicine and Riaditeľ, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* „V klinických štúdiách RINVOQ ukázal svoju schopnosť rýchlo kontrolovať symptómy len za osem týždňov u mnohých pacientov a trvalú odpoveď po jednom roku. Verím, že tieto typy vylepšení môžu priniesť pozitívny rozdiel pre mojich pacientov.“
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Food and Drug Administration (FDA) schválila RINVOQ® (upadacitinib) na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC), ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intoleranciu na jeden alebo viacero blokátorov faktora nekrózy nádorov (TNF).
- „Schválením RINVOQ ako novej možnosti liečby pokračuje AbbVie vo svojom vedúcom postavení v napredovaní výskumu, ktorý môže pomôcť ovplyvniť životy ľudí žijúcich s ulceróznou kolitídou.
- Vo všetkých klinických štúdiách výrazne viac pacientov liečených RINVOQom dosiahlo klinickú remisiu v 8. a 52. týždni, čo je primárny koncový ukazovateľ založený na mMS.
